Análise Geral de Avaliação Química

A importância da avaliação química, incluindo extraível e teste de vazamento, para a caracterização, seleção e qualificação de materiais, componentes e sistemas usados ​​na embalagem, fabricação e aplicação (entrega) de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos tem crescido muito, e isso se deve aos três fatores a seguir:

• desenvolvimento de novas e revisão das diretivas regulamentares e obrigatórias globais existentes,
• Documentação aumentada e mais frequente de situações em que impurezas estranhas, como vazamentos, têm um impacto negativo na qualidade e / ou lucratividade do medicamento; e
• Aumentar a compreensão básica e prática dos processos físico-químicos que contribuem e controlam as interações material / medicamento, como a lixiviação.

Lógica e apropriadamente, uma avaliação química racional, abrangente e coordenada tornou-se uma parte crítica, viável e necessária do arquivo de autorização de comercialização / arquivo de submissão regulamentar de um medicamento ou dispositivo médico; projetado, totalmente justificado, baseado em risco, altamente correlacionado, implementado de forma eficaz, interpretado de forma adequada e relatado de forma precisa e precisa.

Se a condição sob investigação inclui um sistema de embalagem, componente de fabricação, sistema de manuseio / distribuição ou dispositivo médico, a caracterização química, incluindo aqueles que podem ser removidos e vazados na extensão necessária e apropriada, deve ser feita. No entanto, cada uma dessas condições tem sua própria abordagem ideal, desde a compensação básica e direta e testes de conformidade até a exploração e perfilação extraível e / ou lixiviada, o que requer uma proficiência analítica extremamente alta refletida tanto na experiência quanto nas capacidades.

EUROLAB A equipa tem uma vasta e bem-sucedida experiência no desenvolvimento, implementação, interpretação e elaboração de relatórios de avaliações químicas em geral e de estudos extraíveis e de fugas em particular, para uma vasta gama de situações encontradas na indústria farmacêutica. Em vez de oferecer uma abordagem padronizada, podemos oferecer uma abordagem que sirva para todos, especificamente adaptada para atender aos requisitos regulatórios específicos da sua aplicação e personalizada para o tipo de informação química que você deseja obter ao conduzir um programa de avaliação específico.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Análise Geral de Avaliação Química Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.