No padrão USP-NF-GC 1469 desenvolvido pela Farmacopéia dos Estados Unidos (USP), uma nova seção geral foi projetada para fornecer informações úteis para o controle adequado de impurezas de nitrosamina em substâncias e medicamentos para proteger os pacientes dos efeitos adversos de nitrosaminas como impurezas. Foi anunciado que este padrão se tornará oficial em 1º de dezembro de 2021.
Para proteger os pacientes e fortalecer a cadeia de suprimentos farmacêuticos global, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) fornece ferramentas e soluções para analisar e monitorar impurezas nessa cadeia . Pesquisas recentes identificaram a presença de impurezas de nitrosaminas em alguns medicamentos usados para tratar hipertensão e insuficiência cardíaca. Posteriormente, impurezas de nitrosaminas também foram encontradas em outros medicamentos, o que levou a esforços significativos para reduzir ou eliminar sua presença na cadeia de suprimentos farmacêuticos.
Todos os fabricantes de produtos farmacêuticos são responsáveis por controlar seus processos de produção para detectar e prevenir a presença de impurezas inaceitáveis. Isso inclui o desenvolvimento de abordagens para o uso de métodos apropriados para detectar e controlar essas impurezas, bem como outras impurezas que surgem ao modificar os processos de fabricação.
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) oferece suporte a fabricantes e agências governamentais com ferramentas e soluções para testes, avaliação de risco e compreensão de fontes potenciais de impurezas nitrosaminas.
As nitrosaminas são compostos químicos comumente encontrados na água e em uma variedade de alimentos, incluindo carnes grelhadas e defumadas, laticínios e vegetais. As pessoas são expostas a alguma quantidade de nitrosaminas de várias maneiras. No entanto, as impurezas da nitrosamina são reconhecidas como possíveis carcinógenos humanos e não devem estar presentes nas drogas, mesmo em níveis residuais. Eles fazem parte do grupo de carcinógenos mutagênicos de alta potência denominado grupo da ansiedade.
Entre os numerosos estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas em vários setores, nossa organização também fornece serviços de teste para o controle apropriado de impurezas de nitrosamina em substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos dentro do escopo da norma USP-NF-GC 1469, com sua equipe treinada e especializada e equipamento tecnológico avançado.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
