Testes de estabilidade de curto prazo (estabilidade acelerada)

Estudos de estabilidade em tempo real ou de longo prazo são realizados para determinar a vida útil esperada e as propriedades físicas, químicas, biológicas e microbiológicas dos produtos durante e após as condições de armazenamento nas condições esperadas de armazenamento no mercado-alvo.

Por exemplo, a estabilidade de produtos farmacêuticos acabados depende de fatores ambientais, como temperatura ambiente, umidade e luz, por um lado, e fatores relacionados ao produto, por outro, como as propriedades químicas e físicas da substância ativa e excipientes farmacêuticos, forma de dosagem e composição, processo de produção, estrutura do sistema de fechamento do recipiente e depende das características dos materiais de embalagem.

Para os fármacos estabelecidos em formas de dosagem convencionais, os dados sobre o processo de decomposição e degradabilidade da substância ativa estão frequentemente disponíveis em conjunto com métodos analíticos adequados. Portanto, os estudos de estabilidade são limitados às formas farmacêuticas.

Por vezes, como parte de um programa formal de testes de estabilidade , são realizados testes de estabilidade acelerada ou de curta duração para aumentar a taxa de degradação química e alteração física de um fármaco sob condições de armazenamento extremas. Os dados obtidos desta forma são utilizados em conjunto com os dados de estudos de estabilidade em tempo real para avaliar os efeitos químicos a longo prazo em condições não aceleradas e para avaliar os efeitos do transporte de curta duração fora das condições de armazenamento.

Nos estudos de ensaio, análise, medição e avaliação realizados na nossa organização, são cumpridas as normas nacionais e internacionais e as normas legais aplicáveis ​​e obtidos resultados fiáveis ​​e imparciais. Entre os numerosos testes realizados neste contexto, também existem serviços de teste de estabilidade de curto prazo (estabilidade acelerada).