A avaliação da segurança química, incluindo extraível e teste e avaliação de vazamento, não é diferente de outros empreendimentos científicos, pois tem generalizações, regras básicas e mitos urbanos relevantes. Nos primeiros dias do E&L, um dos mitos mais difundidos e potencialmente influentes, era o conceito de contato direto com a solução e é explicado da seguinte forma: "Se um componente do sistema de fechamento de recipiente não entrar em contato direto com o medicamento durante a fabricação, após armazenamento e distribuição e uso clínico, as substâncias que podem ser removidas do componente podem ser Como existe pelo menos uma barreira entre o medicamento, o medicamento não pode vazar o produto. "
Embora isso seja verdadeiro para alguns materiais (por exemplo, vidro, metal, películas de barreira poliméricas especialmente estruturadas), a maioria dos sistemas de embalagem primária à base de plástico mais comumente usados têm propriedades de barreira limitadas, especialmente quando se considera algumas condições de têmpera de uso clínico (por exemplo, prateleira longa vida, exposição a alta temperatura (esterilização terminal, pasteurização), grande área de superfície para relações de volume].
Embora a discussão desse mito urbano em particular tenha implicações para todos os itens, exceto a embalagem primária de um medicamento (por exemplo, embalagens secundárias, como sacos excessivos, embalagens terciárias, como caixas de transporte e recursos ambientais, como paletes de transporte de madeira), talvez o impacto mais profundo afete a impressão e os rótulos com potencial significativo para reconhecê-los como fontes de vazamento.
Embora os sistemas de fechamento de contêineres tenham vários requisitos funcionais, um produto frequentemente não apreciado é o requisito para transmitir informações valiosas e críticas sobre o produto, seu uso clínico adequado e sua embalagem. Essa necessidade de comunicação de informações levou à proliferação da impressão e ao uso expandido de etiquetas em embalagens primárias, secundárias e terciárias.
Vazamentos de impressão e etiquetas são uma preocupação para reguladores globais, pelo menos em parte devido à admissão de que esse problema não foi tratado de forma adequada no passado. Em um arquivo regulamentar, uma descrição do produto que especifica o uso de impressão e etiqueta "O patrocinador avaliou corretamente os vazamentos relacionados a impressão e etiqueta?" É quase certo que causará a pergunta. Uma resposta inaceitável a essa pergunta é, obviamente, um caminho direto para complicações em termos de obtenção de aprovação legal.
O problema de vazamentos de impressões e etiquetas tem muitos fatores complexos. Em primeiro lugar, existe a combinação de tintas de impressão e etiquetas, porque os componentes acionam o removível. Depois, há a própria embalagem primária. Embora as propriedades de barreira da embalagem primária sejam a principal preocupação, algumas propriedades composicionais também são importantes. Veja o exemplo do PVC plastificado, por exemplo. Embora o PVC plastificado tenha algumas propriedades de barreira, as condições de uso de embalagens de PVC plastificado (por exemplo, bolsas IV) são extremamente desafiadoras em termos de extraíveis que violam a barreira (por exemplo, esterilização terminal de alta temperatura, vida útil longa).
Dada apenas a passagem, os sacos de PVC plastificado correm o risco de passagem removível relacionada à etiqueta ou impressão ao longo da vida útil. Ainda assim, o acúmulo de vazamentos dessas fontes é um tanto raro para produtos farmacêuticos em sacos de PVC plastificado. Isso se deve ao próprio plastificante. Ao contrário dos sacos de poliolefina contendo aditivos em quantidades de décimos por cento em peso, o aditivo primário (plastificante) em PVC plastificado está presente em quantidades de 20% em peso ou mais.
Além disso, os plastificantes apresentam alta afinidade por moléculas orgânicas, atuando principalmente como esponjas para absorver tais substâncias. Por esse motivo, as sacolas plastificadas de PVC não podem ser usadas com alguns produtos farmacêuticos, pois a eficácia do medicamento diminui devido à ligação do medicamento. Portanto, embora possam ser removidos da impressão e das etiquetas, teoricamente, eles podem passar pelo PVC plastificado, eles o fazem em quantidade limitada porque migram.
Depois, há os termos de contato. Uma etiqueta colocada na parte externa da embalagem primária tem duas interfaces: interface etiqueta-pacote e interface etiqueta-ar. Assim, os extraíveis fluem em duas direções a partir do rótulo, da embalagem (em direção ao medicamento) e para o ar (longe do medicamento). Dependendo dos extraíveis e das condições de contato, o movimento relativo dos extraíveis de ou para longe do pacote pode ser bastante variável.
O objetivo desta discussão é identificar que a contabilidade adequada para vazamentos de etiquetas e impressão pode ser uma proposição complexa que afeta o projeto de estudos extraíveis e com vazamento e a interpretação dos resultados do estudo.
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