EUROLABoferece uma abordagem abrangente para testes de extraíveis e selos para a indústria farmacêutica. Nossa abordagem combina experiência técnica e analítica, conhecimento sobre polímeros e compreensão dos requisitos regulatórios, tudo combinado em uma abordagem personalizada para nossos clientes.
EUROLABestá equipado com a mais recente tecnologia analítica, como:
Todos os instrumentos são dedicados a testes extraíveis e com vazamentos para a indústria farmacêutica, que exige que todos os equipamentos analíticos sejam totalmente qualificados (IQ / OQ / PQ) - e otimizados para métodos.
Além dos programas padrão de extraíveis farmacêuticos e testes de vazamento, EUROLABO uso de GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS pode ajudar a elucidar informações estruturais para compostos críticos.
Devido à grande importância da identificação exclusiva de impurezas materiais durante execuções extraíveis e com vazamento, EUROLABcriou uma “biblioteca” de mais de 1.000 padrões de referência para testes de contaminação por vestígios em polímeros e borrachas. Esses padrões de referência são usados para confirmar a identidade (através do tempo de retenção ou confirmação espectral de massa) de compostos extraíveis/lixiviáveis.
EUROLAB Ele também oferece capacidade de armazenamento sob temperatura e umidade controladas para uma variedade de condições de armazenamento diferentes, a fim de apoiar o programa de estabilidade para execuções com vazamento. As câmaras climáticas são totalmente qualificadas e monitoradas com sistema central de registro de dados.
Nossa equipe de especialistas analíticos pode trabalhar com soluções salinas tamponadas aquosas, formulações farmacêuticas mais complexas (por exemplo) e até matrizes muito complexas (por exemplo, soluções oleosas, xaropes, pomadas).
Informações sobre polímeros e diretrizes regulatórias
Embora os testes de ensaio E&L-trace frequentemente apresentem desafios significativos para a equipe de desenvolvimento analítico e, portanto, exijam um alto nível de experiência analítica, uma compreensão abrangente de polímeros e borrachas é igualmente importante, juntamente com um conhecimento profundo dos requisitos regulatórios globais. Esta expertise combinada é de grande importância tanto na fase de desenvolvimento de uma estratégia de testes para um projeto específico de E&L, quanto na compreensão e interpretação dos resultados analíticos obtidos e na avaliação desses dados do ponto de vista regulatório. EUROLAB O departamento de soluções de embalagens tem experiência nas indústrias médica e farmacêutica, com validações bem-sucedidas abrangendo diversas configurações de produtos, embalagens e esterilização.
ISO 10993 Biocompatibilidade e E&L
Os serviços de E&L fazem parte de um programa completo de testes de biocompatibilidade de dispositivos médicos após a ISO 10993. Este programa inclui uma série de testes e Avaliações de Risco Toxicológico.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de Extração Farmacêutica e Vazamentos Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
