Testes de impureza de componentes farmacêuticos

Impurezas inesperadas que aparecem repentinamente em um controle de qualidade ou outra análise podem causar muito estresse e ansiedade em diferentes departamentos de uma empresa farmacêutica.

Em muitos casos, essas impurezas inesperadas não são identificadas - no início - porque são inicialmente detectadas por detectores não específicos em métodos analíticos genéricos, como a cromatografia HPLC-UV.

Essa impureza pode ser observada durante todo o desenvolvimento do ciclo de vida do medicamento.

O que é uma impureza?

Enquanto o departamento regulatório e o departamento de qualidade tentam avaliar o impacto dessa impureza na qualidade e segurança do medicamento, a primeira pergunta que se coloca é: "O que é isso?" A princípio, essa pergunta parece fácil e direta, mas pode se tornar um pesadelo para o departamento de química analítica. Para eles, significa:

• Um processo aprovado internamente não controlado.
• Uma mudança completa nas prioridades devido à alta urgência do problema.
• Exigência de ampla experiência e acesso a técnicas analíticas de alto nível que permitem a iluminação da estrutura, incluindo medições de massa precisas, como LC-ToF ou GC-ToF ou outras técnicas, como NMR.
• A necessidade de acessar padrões analíticos, mesmo que não estejam comercialmente disponíveis, para finalmente confirmar a identidade da impureza na análise de CQ de rotina (como a confirmação do tempo de retenção por HPLC-UV).

De onde vem a impureza?

"O que é isso?" Junto com a pergunta, outra pergunta surgirá: "De onde vem a impureza inesperada?" Esta é uma questão crítica se a presença dessa impureza inesperada deve ser evitada. A origem do composto também pode determinar quais diretrizes (e limites de controle associados) seguir na avaliação final da impureza do medicamento. Diretrizes relevantes incluem ICH Q3A (impurezas em novas substâncias farmacêuticas), ICH Q3B (impurezas em novos produtos farmacêuticos), ICH Q3C (impurezas: diretrizes para solventes residuais), ICH M7 (avaliação e controle de impurezas reativas de DNA em riscos farmacêuticos para limitar possíveis carcinógenos), EMA PQRI-PODP e PQRI-OINDP.

As impurezas podem ser introduzidas no medicamento por meio de diferentes vias de causa potencial, conforme explicado na abordagem da causa raiz usando espinha de peixe de Ishikawa.

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