Teste de Reação Subcutânea (Irritação)

A irritação é outro método de avaliação da biocompatibilidade dos materiais. A irritação pode ser avaliada usando muitos modelos diferentes e a escolha da avaliação deve ser baseada no uso final do dispositivo médico ou biomaterial.

O método de teste mais amplamente utilizado nesse sentido é o teste de reatividade intracutânea, que é definido nas normas ISO 10993 e USP. Esta avaliação é necessária para que todos os dispositivos médicos estejam em conformidade com a norma ISO 10993.

A norma “Avaliação biológica de dispositivos médicos ISO 10993-1 - Parte 1: Avaliação e teste dentro de um processo de gerenciamento de risco” publicada pela International Standards Organization (ISO) inclui:

Princípios gerais que regem a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
Classificação geral de dispositivos médicos de acordo com a natureza e duração do seu contato com o corpo
Avaliação de dados relevantes disponíveis de todas as fontes
Identificar lacunas no conjunto de dados existente com base em uma análise de risco
Identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico
Avaliação da segurança biológica do dispositivo médico

Esta norma se aplica à avaliação de materiais e dispositivos médicos que devem entrar em contato direto ou indireto com:

O corpo do paciente durante o uso pretendido
O corpo do usuário (por exemplo, luvas cirúrgicas, máscaras e outros) se o dispositivo médico for para proteção

Esta norma se aplica à avaliação biológica de todos os tipos de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos, inativos, implantáveis e não implantáveis. Esta norma também fornece diretrizes para a avaliação de riscos biológicos decorrentes de:

Riscos como mudanças no dispositivo médico ao longo do tempo como parte da avaliação geral de segurança biológica
Fratura de um dispositivo médico ou componente de dispositivo médico que expõe o tecido corporal a materiais novos ou novos

Outras partes desta norma cobrem certos aspectos de avaliações biológicas e testes relacionados. Os padrões específicos do dispositivo ou do produto lidam com testes mecânicos.

Biocompatibilidade é a capacidade de um dispositivo ou material médico de atuar em uma aplicação específica. Um risco biológico é uma situação de dano à saúde como resultado de reações associadas a interações de dispositivos médicos ou materiais.

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