Nitrosaminas referem-se a qualquer molécula contendo um grupo funcional nitroso. Essas moléculas são preocupantes porque as impurezas de nitrosaminas são possíveis agentes cancerígenos humanos. Impurezas de nitrosaminas também são encontradas em alguns alimentos e fontes de água potável, mas sua presença em medicamentos é inaceitável.
Um regulamento para o controle de impurezas de nitrosaminas em medicamentos foi publicado pela American Food and Drug Administration (FDA) para garantir a segurança do fornecimento de medicamentos. O objetivo deste regulamento é identificar as medidas que as empresas farmacêuticas devem tomar para detectar e prevenir níveis censuráveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos. Este regulamento também inclui as causas que causam impurezas de nitrosaminas.
Assim, as empresas farmacêuticas devem adotar estratégias de controle adequadas para prevenir ou limitar a presença de impurezas de nitrosaminas e aprimorar seus processos de produção quando necessário. Os fabricantes devem compreender as fontes potenciais de formação de nitrosaminas em seus processos produtivos e tomar as medidas apropriadas para reduzir a probabilidade de formação dessas impurezas carcinogênicas . A indústria farmacêutica, em particular, precisa entender que a qualidade dos reagentes e solventes é fundamental para garantir a qualidade do produto farmacêutico final.
A pedido da Agência Europeia de Medicamentos, os titulares de autorizações de introdução no mercado realizaram avaliações de risco e testes de confirmação sobre os riscos potenciais de produtos farmacêuticos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente, contendo impurezas de nitrosaminas. Os reguladores estabelecem limites intermediários com base na ingestão diária máxima. Os limites serão reduzidos no futuro, com a expectativa de que os fabricantes garantam uma ausência quase completa de impurezas de nitrosaminas. Por exemplo, após um período de transição de dois anos com sartan, os limites foram fixados em 0,03 ppm.
As nitrosaminas são difíceis de analisar. Níveis ultrabaixos dessas impurezas são medidos em matrizes variadas e complexas. Os métodos desenvolvidos devem então ser validados para cumprir os requisitos de boas práticas de fabricação. Laboratórios avançados estão equipados com os equipamentos necessários para atender a esses limites, incluindo os sistemas LC MSMS e GC MSMS. O suporte toxicológico e analítico é fornecido para avaliação de risco.
Nossa empresa também presta serviços de análise de impurezas de nitrosaminas com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de diversos setores.
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