Testes de formas de dosagem oral líquida

Os líquidos orais são preparações líquidas homogêneas, geralmente consistindo de uma solução, uma emulsão ou uma suspensão de um ou mais ingredientes ativos em uma base líquida adequada. São preparados para administração oral desta forma ou após diluição. Agentes de dispersão, solubilização, umectação, emulsificação, estabilização, suspensão e espessamento adequados e outros agentes, como agentes antimicrobianos para preservação. Também pode conter agentes adoçantes, agentes aromatizantes e agentes corantes permitidos. As classes de formas de dosagem líquidas orais incluem:

Xarope: um líquido oral viscoso contendo um ou mais ingredientes ativos em solução. A base geralmente contém grandes quantidades de sacarose, outros açúcares ou agentes aromatizantes. Os xaropes podem conter etanol (95%) como conservante ou solvente para aromas. Agentes antimicrobianos também podem ser adicionados aos xaropes para manter a qualidade da preparação microbiana.
Suspensão oral: um líquido oral contendo um ou mais princípios ativos suspensos em uma base adequada.
Solução Oral: um líquido oral contendo um ou mais ingredientes ativos dissolvidos em uma base adequada.
Gota Oral: Um líquido oral que é preparado para ser tomado em pequenas quantidades com a ajuda de um medidor adequado, como um conta-gotas.
Emulsão Oral: um líquido oral contendo um ou mais ingredientes ativos que são instáveis na fase aquosa e são dispersões óleo-em-água estabilizadas; Ambas as fases da preparação ou ambas podem conter sólidos dissolvidos.
Misturas: um líquido oral contendo um ou mais ingredientes ativos suspensos ou dispersos em uma base adequada.
Linctus: um líquido oral viscoso contendo um ou mais ingredientes ativos dissolvidos em uma base adequada, geralmente contendo uma concentração mais elevada de sacarose ou outros açúcares.
Elixir: um líquido oral límpido e aromatizado com alta porcentagem de sacarose e contendo um ou mais ingredientes ativos dissolvidos em uma base adequada, que também pode conter etanol (95%) ou etanol diluído.

Os reguladores globais consideram que as formas farmacêuticas orais líquidas, especialmente soluções e suspensões, apresentam risco muito baixo de consequências adversas em suas embalagens. Em particular, pode ser visto na Tabela 1999 das Diretrizes de Fechamento de Contêineres FDA 1 que uma interação embalagem-forma farmacêutica tem uma alta probabilidade de ocorrer e no manejo.

Essa classificação de risco moderado foi reafirmada na USP <1664>. Dada esta classificação, a Tabela 2 das Diretrizes da FDA afirma que testes químicos ou biológicos mínimos são necessários e, se o medicamento for de base aquosa, normalmente uma referência a regulamentações indiretas de aditivos alimentares é suficiente. No entanto, se o medicamento contiver co-solventes (ou se espera que extraia uma quantidade maior de substância da água), informações extraíveis adicionais podem ser necessárias.

Alternativamente, as Diretrizes de Embalagem de Emergência da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) determinam que os sistemas de embalagem para formas farmacêuticas orais líquidas (e seus materiais de construção) podem exigir testes extensivos, incluindo estudos de extração, estudos de migração e avaliação toxicológica para garantir a segurança. usar. Finalmente, os testes adequados para a seleção e qualificação de materiais de embalagem e sistemas aplicáveis às formas farmacêuticas orais líquidas são <660> (vidro), <661.1> e <661.2> (polímeros) e <381> (elastômeros).

Dada a diversidade considerável em formas de dosagem orais líquidas, particularmente sua formulação, sistemas de embalagem e uso clínico, é difícil fazer generalizações para esta classe de formas de dosagem em relação ao design e administração adequados de estudos extraíveis e / ou com vazamento. Em alguns casos simples, por exemplo, medicamento aquoso, baixos volumes de dose diária e uso clínico agudo, pode ser possível rastrear diretamente o medicamento quanto a vazamentos em níveis que se aproximam de seus respectivos limites de relatório (por exemplo, EEC), minimizando assim a necessidade. Pode ser necessário conduzir estudos de extração para apoiar diretamente a avaliação de segurança.

Em casos mais complexos, como maiores volumes de dose diária e um medicamento contendo um co-solvente com uso clínico crônico, a triagem do medicamento para substâncias que vazam no EEC pode não ser tecnicamente viável e os estudos de extração (especialmente estudos de simulação) desempenham um papel importante na avaliação do uso seguro. . Em ambos os casos, os estudos de extração podem desempenhar um papel importante em outras atividades além da avaliação direta de segurança, incluindo controle de qualidade dos materiais recebidos e controle de mudanças.

A realização de avaliações práticas e bem-sucedidas de extração e lixiviação para formas farmacêuticas orais líquidas requer excelência em planejamento estratégico (por exemplo, garantir o uso adequado de estudos de extração ou lixiviação), experiência no desenho do estudo, capacidade de conduzir estudos, especialmente em testes analíticos, e material obtido por meio de ampla experiência em extração É necessário um conhecimento profundo de materiais vazados e com vazamento. EUROLABdesenvolveu ampla experiência no projeto e implementação de programas de testes químicos que utilizam técnicas analíticas de última geração, cientistas analíticos altamente treinados e competentes e diretores de estudo experientes.

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