O teste de citotoxicidade é projetado para avaliar a toxicidade geral de dispositivos e materiais médicos. O teste envolve a extração dos dispositivos em um meio de cultura de células e, em seguida, a exposição do fluido extraído às células de fibroblastos de camundongo (L929). As células podem crescer no fluido extraído por um certo período de tempo antes de serem avaliadas usando métodos qualitativos ou quantitativos. O teste é realizado em todos os dispositivos médicos, matérias-primas e dispositivos com validação de limpeza ou produção de resíduos que entrem em contato com o paciente.
MEM Elution
Dispositivos / materiais são geralmente extraídos a 37 ± 1ºC em meio de cultura de células de mamíferos suplementado com soro (MEM). Após a extração, os extratos são colocados em contato com uma monocamada de células L-929 (fibroblastos de camundongo). As células são então permitidas a crescer no fluido de extração por um período de tempo especificado antes de serem avaliadas usando métodos qualitativos ou quantitativos.
qualitativo
A avaliação qualitativa inclui a observação das células ao microscópio e a atribuição de um grau de citotoxicidade (0-4). O grau é baseado em uma porcentagem estimada de lise (morte) e morfologia (aparência) das células. Se a pontuação citotóxica for 2 (50% de lise), os materiais de teste passam no teste.
quantitativo
A avaliação quantitativa usa um corante de tetrazólio usado para avaliar a atividade metabólica das células. Os resultados são relatados como porcentagem de viabilidade (porcentagem de células viáveis). Os materiais de teste passam no teste se a porcentagem de viabilidade for 70%. Diluições múltiplas do extrato da substância de teste são geralmente incluídas em cada teste.
Agar compartilhado
O material é colocado em uma folha de agarose que é colocada no topo de uma monocamada de células L-929 e incubada a 24 ± 26 ° C em 37 ± 1% de CO5 por 1-2 horas. Após a incubação, a zona de destruição celular é medida e pontuada na escala 10993-5 listada em AAMI / ANSI / ISO 0-4. Se a resposta citotóxica não for maior que grau 2 (moderadamente reativa), o material atende aos requisitos ISO. Embora a sobreposição de ágar seja um método de teste historicamente aceito, pode ser apropriado ao enviar para algumas agências regulatórias.
Erros de citotoxicidade
Ocasionalmente, um dispositivo ou material exibirá um nível de reatividade citotóxica superior ao permitido pelo padrão ANSI / AAMI / ISO 10993-5, resultando em um teste reprovado. Mesmo que o seu produto tenha falhado no teste de citotoxicidade, isso não significa que o seu dispositivo ou item não seja seguro para uso clínico. Isso significa simplesmente que você deve identificar a origem do erro e avaliar quaisquer riscos toxicológicos.
Nossos especialistas podem ajudar
Existem várias causas possíveis de falha na citotoxicidade e EUROLABfornece serviços para ajudá-lo a identificar e avaliar o erro. Nossos especialistas podem avaliar possíveis riscos toxicológicos para a segurança do paciente.
Avaliamos os materiais e processos associados ao dispositivo. Com base nessas informações, nossos especialistas costumam recomendar química analítica direcionada para determinar a causa da falha. Podemos então trabalhar com os clientes para justificar o erro por meio de testes e avaliação.
A consulta com nossos especialistas para determinar a causa da falha de citotoxicidade e desenvolver um plano de ação leva os fabricantes a enviarem com sucesso seus dispositivos para aprovação regulamentar sem ações adicionais.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de citotoxicidade Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
