O ponto mais importante ao introduzir produtos farmacêuticos no mercado da indústria farmacêutica é determinar a pureza do produto final. Isso levanta a necessidade de determinar o perfil de impurezas do medicamento.
Anteriormente, essa necessidade estava relacionada apenas às impurezas resultantes da fabricação e deterioração de um produto farmacêutico. Hoje, porém, a migração de compostos químicos oriundos de componentes usados na fabricação e armazenamento de medicamentos também está sendo avaliada.
Hoje, a Food and Drug Administration (FDA) e outras agências regulatórias estão cada vez mais se concentrando nas interações entre vários componentes de fabricação, equipamentos de distribuição de drogas e sistemas de tampa e o produto farmacêutico final. O objetivo desses estudos é identificar e avaliar os riscos toxicológicos apresentados por tais interações.
Recipientes e tampas contendo medicamentos não devem ser reativos, aditivos ou absorventes de maneira que altere a segurança, o conteúdo, a força, a qualidade ou a pureza do medicamento além dos requisitos especificados. Além disso, hoje, os recipientes e fechos nos quais os medicamentos são colocados não devem ser extraíveis ou estanques.
Extraível refere-se às espécies químicas orgânicas e inorgânicas que podem ser liberadas das superfícies dos componentes usados na fabricação e armazenamento de medicamentos em condições de laboratório (temperaturas aceleradas ou exageradas, solventes ou exposição da superfície).
O termo lixiviado refere-se a espécies químicas orgânicas e inorgânicas que podem ser liberadas das superfícies dos componentes usados na fabricação e armazenamento de medicamentos em condições normais de uso.
Existem muitos recursos que contêm tipos que podem ser vazados, como:
As espécies expostas ao vazamento a serem consideradas incluem:
Em suma, os testes de drogas extraíveis e lixiviáveis são o caminho para a avaliação toxicológica. Vazamentos do sistema de fabricação e embalagem para produtos farmacêuticos precisam ser identificados e monitorados ao longo da vida útil do produto. Os resultados obtidos permitem uma avaliação toxicológica dos vazamentos, garantindo a segurança do paciente.
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