Qualquer processo de desenvolvimento de medicamentos deve passar por certos estágios para produzir um produto que seja seguro, eficaz e atenda a todos os requisitos regulatórios: descoberta, caracterização do produto, formulação, entrega e desenvolvimento de embalagem, farmacocinética e descarte de medicamentos, testes de toxicologia pré-clínica, testes bioanalíticos e clínicos ensaios.
O reconhecimento geralmente começa com a identificação do alvo. É a seleção de um mecanismo bioquímico envolvido no caso de uma doença. Candidatos a medicamentos descobertos em laboratórios de pesquisa farmacêutica e de biotecnologia são testados quanto a interações com o medicamento alvo. Para cada candidato a medicamento potencial, até 10 moléculas são submetidas a um processo de triagem detalhado que inclui genômica funcional e outros métodos de triagem. Depois que os cientistas confirmam a interação com o alvo do medicamento, eles geralmente confirmam esse alvo verificando a atividade em relação ao estado de doença para o qual o medicamento está sendo desenvolvido.
No estágio de caracterização do produto, quando a molécula candidata mostra-se promissora terapeuticamente, o tamanho, forma, pontos fortes e fracos da molécula, as condições preferenciais para manter a função, toxicidade, bioatividade e biodisponibilidade devem ser determinadas. Os estudos de caracterização passam pelo desenvolvimento e validação do método analítico.
As empresas farmacêuticas devem projetar uma formulação que forneça parâmetros de administração de medicamentos apropriados. É crucial iniciar os ensaios clínicos prospectivos nesta fase do processo de desenvolvimento do medicamento. Nessa etapa, é determinada a estabilidade do medicamento para a própria formulação e todos os parâmetros relacionados ao armazenamento e transporte como temperatura, luz e tempo. A formulação deve permanecer potente, estéril e segura (não tóxica).
Em testes pré-clínicos, a bioatividade, segurança e eficácia do medicamento formulado são analisadas. Este teste é crítico para o sucesso eventual de um medicamento e é examinado por muitas agências reguladoras. As principais fases dos testes de toxicologia pré-clínica são: estudos agudos, estudos de doses repetidas, estudos de toxicidade genética, estudos de toxicidade reprodutiva, estudos de carcinogenicidade e estudos toxicocinéticos.
O trabalho de laboratório bioanalítico e o desenvolvimento de métodos bioanalíticos apóiam muitas das outras atividades no processo de desenvolvimento de medicamentos. Os estudos bioanalíticos são essenciais para a caracterização apropriada da molécula, o desenvolvimento do ensaio, o desenvolvimento de métodos ideais para cultura de células ou fermentação, a determinação dos rendimentos do processo e o fornecimento de garantia e controle de qualidade para todo o processo de desenvolvimento.
Os ensaios clínicos são concluídos em três fases: Fase I Farmacologia humana, Fase II descoberta terapêutica e Fase III validação terapêutica.
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