Teste de biocompatibilidade e toxicologia

Normas aplicáveis

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• Documento de orientação US FDA ISO 10993-1 (setembro de 2016)
• Regulamento MDR (UE) 05/2017 do Parlamento Europeu e do Conselho de Dispositivos Médicos de 2017 de abril de 745

Os fabricantes dos dispositivos complexos de hoje devem avaliar a biocompatibilidade de recipientes de medicamentos e materiais e processos de dispositivos de combinação, adotando uma abordagem holística baseada em risco para avaliações de segurança biológica.

Nossos especialistas dividiram o processo de avaliação de segurança biológica em três estágios distintos que podem ser usados ​​para abrigar um recipiente de medicamento ou dispositivo combinado em qualquer estágio do ciclo de vida do produto.

Plano de Avaliação Biológica (BEP)

Plano de Avaliação Biológica (BEP), EUROLAB É uma avaliação de risco inicial fornecida e visa atender aos objetivos da ISO 10993-1, cláusula 4 “Princípios gerais aplicados à avaliação biológica de dispositivos médicos”. A primeira parte deste artigo afirma especificamente que “A avaliação biológica deve ser planeada, implementada e documentada por profissionais conhecedores e experientes”. O BEP leva em consideração os materiais, processamento e uso histórico do recipiente do medicamento ou dispositivo combinado. O resultado é um plano de avaliação biológica assinado que recomenda os testes e as informações necessárias para demonstrar a segurança do dispositivo.

Teste

Faça os testes descritos no BEP. Este teste pode incluir testes de química, testes de biocompatibilidade e / ou avaliações de risco por escrito.

Relatório de Avaliação Biológica (BER)

Relatório de Avaliação Biológica (BER), ISO 10993-1: 2018, cláusula 7: “Avaliadores especialistas com o conhecimento e experiência necessários devem identificar e documentar:

• a estratégia e o conteúdo planejado para a avaliação biológica do dispositivo médico;
• critérios para determinar a aceitabilidade do material para o fim pretendido, de acordo com o plano de gerenciamento de riscos;
• adequação da caracterização do material;
• justificativa para seleção e / ou dispensa de provas;
• interpretação de dados existentes e resultados de testes;
• Quaisquer dados adicionais precisam completar a avaliação biológica;
• consequências gerais de segurança biológica para o dispositivo médico. 

Resumo do Serviço

EUROLABA ISO 10993 para Extraíveis e Selantes oferece uma trifeta completa para atender aos requisitos de Biocompatibilidade e Avaliações Toxicológicas de recipientes farmacêuticos e dispositivos combinados. Os testes de biocompatibilidade são muito comuns na indústria de recipientes farmacêuticos e dispositivos combinados. No entanto, com 24 categorias possíveis, cada uma com um conjunto único de requisitos de testes, a experiência de testes de biocompatibilidade pode ser assustadora. Mesmo depois de um recipiente de medicamento ou dispositivo combinado ser categorizado, inúmeras decisões permanecem para cada teste.

Nosso grupo de Consultoria Técnica pode fornecer experiência de serviço completa. Se você conhece a ISO 10993 e seus requisitos, também pode selecionar os serviços de que precisa abaixo.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de biocompatibilidade e toxicologia Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.