Estabilidade para uma nova substância ativa ou medicamento suficiente para um pedido de registro nas regiões ICH no guia ICH Q2001A (R83) publicado pelo Conselho Internacional de Harmonização (ICH) com base na Diretiva 1/2/EC sobre medicamentos para uso humano utilização publicada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho define o pacote de dados. Este guia não inclui informações a serem enviadas para solicitações abreviadas, variações e solicitações de ensaios clínicos.
-yeni-ilac-maddelerinin-ve-ilac-urunlerinin-stabilite-testi.jpg "Teste de estabilidade ICH Q1A (R2) de novas substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos")
O objetivo do teste de estabilidade é fornecer evidências de como a qualidade de uma substância ativa ou medicamento muda ao longo do tempo sob a influência de vários fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, e estabelecer um período de reteste para o excipiente ou prateleira. vida útil e condições de armazenamento recomendadas para o medicamento.
A seleção das condições de teste descritas neste guia é baseada em uma análise dos efeitos das condições climáticas em três regiões da Comunidade Européia, Japão e Estados Unidos. A temperatura cinética média em qualquer lugar do mundo pode ser derivada de dados climáticos e o mundo pode ser dividido em quatro zonas climáticas. Este guia trata das zonas climáticas I e II.
A informação sobre a estabilidade da substância ativa é parte integrante da abordagem sistemática da avaliação da estabilidade.
O teste de estresse da substância do medicamento ajuda a identificar possíveis produtos de degradação, o que, por sua vez, auxilia na identificação das vias de degradação e da estabilidade intrínseca da molécula, e confirma a força indicadora de estabilidade dos procedimentos analíticos usados. A natureza do teste de estresse depende da substância medicamentosa individual e do tipo de medicamento envolvido.
Os estudos de estabilidade devem ser realizados na substância ativa acondicionada em um sistema de fechamento de recipiente que corresponda ou simule a embalagem recomendada para armazenamento e distribuição.
O desenho de estudos formais de estabilidade para o medicamento é baseado no conhecimento do comportamento e propriedades da substância ativa e na experiência adquirida com estudos de estabilidade e estudos de formulação clínica do medicamento.
Nossa organização também fornece serviços de testes de estabilidade para novas substâncias medicamentosas e medicamentos no âmbito da diretriz ICH Q1A (R2), com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de diversos setores.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
