O prazo de validade é o período de tempo que se espera que um medicamento, se armazenado corretamente, atenda à especificação determinada por estudos de estabilidade em uma série de lotes do produto. O prazo de validade é usado para determinar a data de validade de cada lote.
Os testes de estabilidade em tempo real ou de longo prazo são testes das propriedades físicas, químicas, biológicas, biofarmacêuticas e microbiológicas de um medicamento, nas condições de armazenamento esperadas nas prateleiras, durante e após o prazo de validade e tempos de armazenamento esperados. Os resultados obtidos são usados para determinar o prazo de validade, para verificar o prazo de validade previsto e para determinar as condições de armazenamento.
Aqui, o termo estabilidade se refere à capacidade de um produto farmacêutico de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro de certos limites ao longo de sua vida útil. Os testes de estabilidade são uma série de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de um produto farmacêutico para determinar a vida útil e os tempos de validade sob certas condições de embalagem e armazenamento.
Os produtos biocidas devem ser armazenados a 25 graus Celsius (com uma tolerância de ± 2 graus Celsius) durante o prazo de validade especificado e analisados aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses a partir da data de fabricação. Para produtos com prazo de validade mais longo, a análise deve ser realizada a cada 6 meses após o término desses períodos.
Nos estudos de ensaio, análise, medição e avaliação realizados na nossa organização, são cumpridas as normas nacionais e internacionais e as normas legais aplicáveis e obtidos resultados fiáveis e imparciais. Entre os numerosos testes realizados neste contexto, também existem serviços de teste de estabilidade de vida útil de longo prazo.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
