A análise de impurezas químicas é um processo científico aplicado para identificar e isolar materiais desconhecidos em produtos químicos, polímeros, embalagens, produtos farmacêuticos e produtos acabados.
Vários métodos de análise de impurezas realizados em laboratórios avançados incluem cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) combinada com detecção UV (métodos HPLC/UV). A detecção de UV ajuda a identificar impurezas ou se decompõe em substâncias medicamentosas com base na absorção máxima. Esta técnica é um dos métodos analíticos mais importantes e versáteis disponíveis em termos de perfil de contaminação, especialmente para análises de rotina, com sua seletividade, ou seja, a capacidade de identificar quantitativamente muitos componentes individuais presentes em uma amostra usando um único procedimento analítico.
No campo químico, o termo impureza refere-se a uma substância química que está em uma fase química limitada e difere da composição química dessa fase. As impurezas geralmente ocorrem em pequenas quantidades e são de pouca preocupação na química em si. Em farmácia, por outro lado, as impurezas aumentam o potencial de toxicidade, efeitos colaterais e sérias consequências para a saúde humana e o meio ambiente. As agências reguladoras farmacêuticas desenvolveram, portanto, sistemas regulatórios e estratégicos para minimizar a presença química ou efeito biológico de tais substâncias.
Métodos analíticos modernos mostram a presença de impurezas, enquanto as interpretações dos resultados correspondentes são supervisionadas pela gestão de risco e limites aceitos.
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) define uma impureza como: qualquer componente de um medicamento que não seja uma entidade química definida como um medicamento, bem como qualquer componente que não seja um componente de formulação de um medicamento. Impurezas no ingrediente farmacêutico ativo da droga ou produto farmacêutico podem surgir devido a processos sintéticos/de fabricação, degradação, condições de armazenamento, recipiente, excipientes ou contaminação. Podem ser do tipo identificado ou não especificado, volátil ou não volátil, orgânico ou inorgânico.
As fontes de poluição devem ser cuidadosamente classificadas, pois diferentes requisitos legais e estratégias de gestão precisam ser estabelecidas e seguidas. No entanto, apesar do aumento na busca por impurezas, ainda existem alguns problemas no desenvolvimento de tecnologias de identificação de produtos e vias de degradação.
Nossa organização também fornece serviços de teste de impurezas com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores.
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