Teste de injeção sistêmica aguda

O teste de injeção sistêmica aguda fornece informações gerais sobre os riscos à saúde que podem resultar da exposição aguda a um dispositivo médico ou produto químico. Os animais são administrados por via intravenosa e / ou intraperitoneal com extratos do produto de teste ou produto químico líquido e depois observados a 24 ± 2, 48 ± 2 e 72 ± 2 horas quanto a vários sinais de toxicidade.

O pirogênio mediado por material avalia a capacidade de um produto químico ou outra substância em ou sobre uma substância medicinal de produzir uma resposta pirogênica. Os animais são administrados com extrato do produto de teste por injeção intravenosa e observados durante 3 horas. Este período de observação procura uma mudança de temperatura inferior a + 0.5 ° C em cada animal.

Esses testes podem ser realizados em qualquer dispositivo que toque o interior do corpo do paciente. Esses testes estão em conformidade com os padrões ISO 10993-11 e ISO 10993-12.

Normas aplicáveis

• ISO-10993 11
• ISO-10993 12
• USP <151>

Recursos de exemplo

• SCX310: 2 dispositivos completos, cada dispositivo deve ter 120 cm2 ou 4 gramas. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX315: 10 mL. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX320: 900 cm2 ou 30 gramas. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.

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