Teste de esterilidade de produto em sala limpa

Esterilidade do produto - o teste de sala limpa é necessário para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, preparações, tecidos e outros materiais que afirmam ser estéreis ou livres de microorganismos vivos.

Este teste é realizado de acordo com as recomendações da USP General Section 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP e 21 CFR 610.12. Todos os testes são realizados na mais avançada sala limpa ISO Classe 5 para otimizar a transferência asséptica de amostras para o ambiente de teste. Os testes de esterilidade devem ser validados através da realização de um teste de conformidade com o método (bacteriostase / Fungistase (B / F), esterilidade e conformidade com o método MPN).

Normas aplicáveis

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Recursos de exemplo

• BFS110: 6 exemplos
• BFS120: 6 exemplos
• PSC110: As especificações da amostra dependem do produto ou método de teste (USP / AAMI / ISO). O TAT e os preços listados baseiam-se em mídia e volumes padrão. Cobranças adicionais são aplicadas para mídia especial e manipulação necessária para teste.
• PSC112: As especificações da amostra dependem do produto ou método de teste (USP / AAMI / ISO). O TAT e os preços listados baseiam-se em mídia e volumes padrão. Cobranças adicionais são aplicadas para mídia especial e manipulação necessária para teste.
• PSC115: A especificação da amostra depende do produto ou método de teste (USP / AAMI / ISO). O TAT e os preços listados baseiam-se em mídia e volumes padrão. Cobranças adicionais são aplicadas para mídia especial e manipulação necessária para teste.
• PSC120: A especificação da amostra depende do produto ou método de teste (USP / AAMI / ISO). O TAT e os preços listados baseiam-se em mídia e volumes padrão. Cobranças adicionais são aplicadas para mídia especial e manipulação necessária para teste.
• PSC125: As especificações da amostra dependem do produto ou método de teste (USP / AAMI / ISO). O TAT e os preços listados baseiam-se em mídia e volumes padrão. Cobranças adicionais são aplicadas para mídia especial e manipulação necessária para teste.
• PSC150: As especificações da amostra dependem do produto ou método de teste (USP / AAMI / ISO). O TAT e os preços listados baseiam-se em mídia e volumes padrão. Cobranças adicionais são aplicadas para mídia especial e manipulação necessária para teste.
• PSC155: A especificação da amostra depende do produto ou método de teste (USP / AAMI / ISO). O TAT e os preços listados baseiam-se em mídia e volumes padrão. Cobranças adicionais são aplicadas para mídia especial e manipulação necessária para teste.
• PSC156: As especificações da amostra dependem do produto ou método de teste (USP / AAMI / ISO). O TAT e os preços listados baseiam-se em mídia e volumes padrão. Cobranças adicionais são aplicadas para mídia especial e manipulação necessária para teste.
• PSC220: As especificações do espécime dependem do produto ou método de teste (USP / AAMI / ISO). O TAT e os preços listados baseiam-se em mídia e volumes padrão. Cobranças adicionais são aplicadas para mídia especial e manipulação necessária para teste.
• PSC710: o tempo de resposta depende do produto e do ambiente
• PSC720: O patrocinador será contatado se o pré-crescimento for observado durante as leituras diárias.
• PSC830: O tempo de recuperação depende do produto e do ambiente. Especificação de amostra por filtro
• PSC831: O tempo de recuperação depende do produto e do ambiente. Propriedades da amostra por filtro

Esterilidade do produto - O teste de sala limpa avalia a esterilidade das amostras, colocando-as em meio de crescimento, incubando por pelo menos 14 dias e, em seguida, verificando se há evidências de contaminação microbiana.

As amostras podem ser testadas usando transferência direta ou filtração por membrana e usando caldo de digestão de caseína de soja (soja) ou meio tioglicolato líquido (tio).

Método USP: As amostras testadas por transferência direta são imersas assepticamente no meio de teste. As amostras testadas por filtração em membrana (líquidos, sólidos filtráveis, pomadas solúveis [óleos] e dispositivos de via estéril apenas) são passadas através de um filtro de 0.45 µm, e o filtro é imerso no meio de teste. Um meio de caldo de caseína de soja (soja) é usado para o crescimento aeróbico e fúngico em temperaturas de incubação de 20–25 °C. Um meio líquido de tioglicolato (tio) é usado para o crescimento anaeróbico em uma temperatura de incubação de 30–35 °C. O tamanho da amostra é determinado tanto pelo tamanho do lote quanto pelos volumes de preenchimento de cada recipiente.

Método AAMI: As amostras testadas por transferência direta são imersas assepticamente no meio de teste. A soja é utilizada para o crescimento aeróbico e fúngico em temperaturas de incubação de 28–32 °C. O tamanho da amostra depende do tamanho do lote, do método utilizado e dos níveis de carga biológica.

Após uma incubação de 14 dias, as amostras são avaliadas quanto à presença de turvação e / ou crescimento. Transferência de mídia e / ou teste de aprovação podem ser feitos. A investigação de erros é feita quando necessário. Os organismos recuperados são identificados e comparados com os organismos recuperados em monitores realizados pelo analista de teste durante as sessões de teste aplicáveis. No dia do teste, é determinado se há alguma anormalidade durante a esterilização, processamento da amostra e / ou transporte.

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