A norma "USP 88 Testes de reatividade biológica, in vivo", publicada pela Farmacopeia Americana (USP), descreve métodos de teste para determinar a reatividade biológica.
Os testes a seguir são projetados para determinar as respostas biológicas de animais a materiais elastoméricos, plásticos e outros materiais poliméricos, seja por contato direto ou indireto com o paciente, seja pela injeção de extratos específicos preparados a partir do material testado. É importante ter a área de superfície específica prontamente disponível para extração. Caso a área de superfície da amostra não possa ser determinada, utiliza-se 0,1 g de elastômero ou 0,2 g de plástico ou outro material por mL de fluido de extração. Além disso, deve-se ter cuidado para evitar a contaminação com microrganismos e outras substâncias estranhas ao preparar os materiais a serem injetados ou gotejados.
Esta norma descreve três testes:
Os dois primeiros testes (teste de injeção sistêmica e teste intracutâneo) são utilizados para materiais elastoméricos, particularmente para cápsulas elastoméricas que demonstram reatividade biológica significativa de acordo com a norma “USP 87 Testes de reatividade biológica, in vitro”. Esses dois testes são utilizados para plásticos e outros polímeros. Além disso, um terceiro teste, o teste de implantação, é utilizado para avaliar a adequação desses materiais para uso na fabricação de cápsulas e seus acessórios, em preparações parenterais e dispositivos médicos, implantes e outros sistemas.
Em um mundo onde os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos são fortemente regulamentados, garantir a segurança e a eficácia dos produtos é fundamental. A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) desempenha um papel crucial no estabelecimento de padrões de controle de qualidade, particularmente para produtos injetáveis e dispositivos médicos relacionados. A USP 88 aborda uma preocupação específica, porém vital: o potencial de contaminação por partículas causada pelo encaixe de componentes durante a fabricação e o acondicionamento. Esta seção é importante para fabricantes de vidro, plástico ou outros materiais usados em seringas, frascos e outros sistemas de administração, pois ajuda a mitigar riscos que podem comprometer a segurança do paciente.
A norma USP 88 concentra-se nas interações físicas entre componentes aninhados, como seringas ou cartuchos pré-carregados, e as partículas que eles podem gerar. Essas partículas, muitas vezes microscópicas, podem migrar para medicamentos injetáveis, representando sérios riscos à saúde. Essa norma continua sendo um pilar fundamental para o cumprimento das diretrizes da FDA, alinhando-se com farmacopeias internacionais como a Farmacopeia Europeia e a Farmacopeia Japonesa.
Material particulado (MP) refere-se a partículas móveis e não dissolvidas presentes involuntariamente em soluções, excluindo bolhas de gás. Em produtos injetáveis, o MP pode provir de diversas fontes: matérias-primas, equipamentos de fabricação, contaminantes ambientais ou, principalmente, do processo de encaixe de dispositivos médicos. O encaixe ocorre quando múltiplos componentes, como seringas ou frascos, são empilhados ou encaixados para armazenamento e transporte eficientes, uma prática comum para reduzir custos e espaço.
Durante a interpenetração, o atrito entre as superfícies pode gerar partículas como fragmentos de vidro, pedaços de borracha ou detritos plásticos. Se essas partículas forem incorporadas ao produto farmacêutico final, representam riscos significativos. Estudos e relatórios regulatórios enfatizam que mesmo partículas invisíveis (aquelas menores que 100 µm) podem causar inflamação, embolia, danos aos tecidos ou reações imunogênicas durante a injeção.
Nos últimos anos, a FDA emitiu mais de 100 avisos de recolhimento de medicamentos injetáveis contaminados com partículas, principalmente devido a interações entre embalagens. A norma USP 88 aborda diretamente esse problema, fornecendo testes padronizados para medir e limitar partículas derivadas do empilhamento, garantindo que os dispositivos estejam essencialmente livres desses contaminantes.
A norma USP 88 inclui procedimentos para avaliar a formação de partículas resultante do aninhamento, complementando normas mais abrangentes como “USP 788 Material particulado em injeções” e “USP 787 Material particulado invisível em injeções de proteínas terapêuticas”. Enquanto a norma USP 788 se concentra no produto farmacêutico final, a norma USP 88 tem como alvo os componentes do dispositivo na cadeia de suprimentos.
Os elementos básicos da norma USP 88 são os seguintes:
Esta norma enfatiza que todas as preparações injetáveis devem ser concebidas para excluir partículas e que os testes de encaixe devem simular as condições reais de montagem.
A norma USP 88 detalha dois métodos fundamentais para avaliar partículas derivadas de aninhamento e garantir repetibilidade e precisão:
As amostras são preparadas invertendo as unidades 20 vezes para suspender as partículas, e pelo menos 10 unidades são testadas por lote. Para soluções parenterais de grande volume (pelo menos 25 mL), os limites são ajustados proporcionalmente (por exemplo, um máximo de 600 partículas com pelo menos 10 µm).
Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes para empresas em conformidade com a norma "USP 88 Testes de reatividade biológica, in vivo".
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
