Teste de Efeitos de Implantação

A norma ISO 10993-6 publicada pela International Standards Organization (ISO) descreve métodos de teste para avaliação de efeitos locais após implantação de biomateriais destinados ao uso em dispositivos médicos. O nome completo desta norma é: ISO 10993-6 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Testes para efeitos locais após implantação.

Esta norma se aplica aos seguintes materiais:

• Materiais sólidos e não absorvíveis
• Materiais não sólidos, como materiais porosos, líquidos, géis, pastas e partículas
• Materiais sólidos ou não sólidos degradáveis ​​ou absorvíveis

Esses testes de implantação não se destinam a avaliar ou determinar o desempenho do corpo de prova em termos de carga mecânica ou funcional. A norma ISO 10993-6 também se aplica a dispositivos médicos destinados ao uso tópico em indicações clínicas onde a superfície ou o revestimento podem ter sido comprometidos para avaliar as respostas dos tecidos locais.

Durante os testes, a amostra é implantada em local e espécie animal adequados para avaliação da segurança biológica do material. Os efeitos locais são avaliados comparando a resposta do tecido com o resultado de materiais de controle usados ​​em dispositivos médicos para os quais a aceitabilidade clínica e a biocompatibilidade foram estabelecidas.

O objetivo dos métodos de ensaio descritos é caracterizar o histórico e a evolução da resposta tecidual após a implantação de um dispositivo médico ou biomaterial, incluindo eventual integração ou absorção/degradação do material. Particularmente para materiais degradáveis/absorvíveis, as propriedades de degradação do material e a resposta tecidual resultante devem ser determinadas.

Esta norma não trata de toxicidade sistêmica, carcinogenicidade ou mutagenicidade. No entanto, estudos de implantação de longo prazo para avaliar os efeitos biológicos locais fornecem informações sobre algumas dessas propriedades. Os estudos de toxicidade sistêmica realizados por implantação podem atender aos requisitos desta norma. Ao realizar estudos combinados para avaliar os efeitos locais e os efeitos sistêmicos, os requisitos de ambos os padrões devem ser atendidos.

Para os fins desta norma,

• Absorção refere-se à ação de um material estranho ou produtos de degradação que passam ou são assimilados por células ou tecidos ao longo do tempo.
• Distorção refere-se à quebra de um material.
• Produto de decomposição refere-se a qualquer subproduto intermediário ou final resultante da decomposição física, metabólica ou química de um material.

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