O teste de pirogenicidade mediado por material é aplicado para determinar a presença ou ausência de pirogênios em produtos farmacêuticos parenterais. Vários padrões de organizações, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) ou a Farmacopeia Europeia (EP) regulam esse método de teste.
Por exemplo, o padrão ISO 10993-11 publicado pela International Standards Organization (ISO) descreve os requisitos para os procedimentos a serem seguidos na avaliação do potencial de materiais de dispositivos médicos para causar reações sistêmicas adversas (ISO 10993-11 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Testes de toxicidade sistêmica). A toxicidade sistêmica refere-se à toxicidade que não se limita a efeitos adversos no ponto de contato entre o corpo e o dispositivo. Pirogenicidade é o estado de aumento da temperatura corporal. De acordo com a ISO, todos os dispositivos médicos devem ser testados quanto à pirogenicidade induzida pelo material.
A norma mencionada inclui métodos para avaliar os possíveis efeitos negativos de dispositivos médicos em órgãos e tecidos de pacientes distantes da área de contato. Por exemplo, qualquer produto químico liberado de um material de dispositivo está relacionado aos efeitos no comportamento, saúde geral e órgãos-alvo, como fígado, coração, rins e cérebro.
Para alguns tipos de dispositivos, amostras reais de material ou produto são geralmente obtidas por implantação em animais de teste, mas na maioria dos casos os testes são realizados usando extratos líquidos adequados.
Pirogenicidade é a capacidade de um produto químico ou outra substância de produzir uma resposta inflamatória. A fonte da resposta pirogênica pode ser devido à contaminação por endotoxina e não deve ser confundida com a resposta pirogênica mediada pelo material.
A pirogenicidade mediada por material ocorre como resultado da contaminação por um grupo de pirogênios diferentes daqueles que contêm endotoxinas, mas aqueles que formam pirogênios não endotoxinas. Mais especificamente, acredita-se que a pirogenicidade induzida por material surja das superfícies ou materiais de dispositivos médicos, bem como de contaminações durante a fabricação ou embalagem. A pirogenicidade mediada por material é entendida como resultante de contaminantes de agentes desmoldantes, auxiliares de usinagem, fluidos de corte ou agentes de limpeza, entre outros.
Resumidamente, pirogênio é a substância que causa febre e pirogenicidade é a capacidade de um agente químico ou outra substância de produzir uma resposta febril.
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