Os testes de lixiviação são a análise de materiais potencialmente nocivos administrados a um paciente com um medicamento ou dispositivo. As empresas farmacêuticas usam esses testes de laboratório para avaliar se os produtos químicos passaram da produção para a medicina. As empresas de dispositivos médicos fazem esses testes para provar que materiais preocupantes não estão sendo transferidos do dispositivo para o paciente.
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As análises comumente aplicadas concentram-se em concentrações muito baixas de produtos químicos. Esses métodos de teste incluem espectroscopia de absorção atômica para metais, cromatografia gasosa para materiais voláteis e cromatografia líquida para produtos químicos não voláteis, seguida de análise espectroscópica de massa para identificar materiais.
Em suma, todos os dispositivos de entrega de medicamentos e dispositivos médicos são testados quanto à presença de substâncias lixiviáveis. Avaliações toxicológicas são então realizadas para medir a exposição de um paciente a cada produto químico e para quantificar o nível de risco representado por esses materiais.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA define vazamento como compostos que vazam na formulação do medicamento a partir da tampa do recipiente como resultado do contato direto com a formulação. No ambiente farmacêutico, a passagem de produtos químicos por todos os componentes do sistema de embalagem deve ser considerada. Materiais de sistemas de processamento também podem entrar em formulações. Em alguns casos, não é apenas a toxicidade dessas substâncias que preocupa. Pode afetar a estabilidade de ingredientes ativos de medicamentos, especialmente biológicos.
Impurezas vazáveis podem migrar de componentes em sistemas de fechamento de recipientes, sistemas de embalagem, sistemas de armazenamento, equipamentos de processo e embalagens de dispositivos, afetando a pureza geral e a segurança do produto terapêutico. Esses testes são importantes para identificar possíveis fontes de vazamentos.
A FDA define lixiviáveis como espécies químicas orgânicas e inorgânicas. São espécies químicas inorgânicas que podem ser liberadas das superfícies de componentes utilizados na fabricação e armazenamento de medicamentos em condições normais de uso. As fontes de lixiviáveis podem ser estabilizantes, antioxidantes, revestimentos, emulsificantes, agentes vulcanizantes, lubrificantes, corantes e corantes. Embalagens farmacêuticas, embalagens de dispositivos, sistemas de fechamento de recipientes, sistemas de entrega de medicamentos e implantáveis podem ser combinações complexas de polímero, borracha, vidro e outros materiais, todos os quais podem contribuir para o perfil selável do produto.
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