EUROLABoferece uma ampla gama de testes para caracterização e triagem de matérias-primas. A triagem de materiais ajuda os fabricantes a selecionar seus fornecedores e garante que um produto consistente seja entregue por meio do monitoramento de rotina dos materiais. Alguns testes de triagem são qualitativos, fornecendo apenas informações compostas relacionadas à identidade, enquanto outros são de natureza qualitativa.
Os fabricantes devem avaliar as matérias-primas potenciais para determinar se o dispositivo é de qualidade suficiente para atender aos seus objetivos e ser colocado em produção. Pode ser necessário revisar as informações fornecidas pelo fornecedor em documentos técnicos, como avaliação de material, um certificado de análise (COA), ou nos casos em que as informações fornecidas não são detalhadas o suficiente, testes podem ser necessários para garantir que a qualidade do material atenda às especificações exigidas.
Para fabricantes de dispositivos médicos, o teste de materiais recebidos pode incluir carga biológica, composição química (para garantir que o material não contenha CMR) ou as propriedades físico-químicas de um material para garantir que os materiais recebidos provavelmente não causem problemas de biocompatibilidade ou para verificar a consistência. Abaixo está um resumo dos testes disponíveis para materiais de exibição aplicáveis aos fabricantes de dispositivos médicos.
Testes adicionais para fabricantes de produtos farmacêuticos incluem triagem de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) para potência, pureza e impurezas; Análise química de recipientes e rolhas farmacêuticas usando extraíveis e vazamentos (E&L) e análise de matérias-primas utilizadas na produção farmacêutica (por exemplo, fontes de água)
A Calorimetria de Varredura Diferencial (DSC) determina as propriedades intrínsecas dos polímeros devido às mudanças de fase, como temperatura de cristalização, temperaturas de transição vítrea e pontos de fusão. Como as temperaturas associadas às mudanças de fase estão intimamente relacionadas à formulação química e à estrutura interna de um material, este teste pode ser usado para comparar materiais de lote em lote para detectar diferenças.
Os testes recomendados na ISO 10993-12 e ISO 10993-18 atendem ao quarto critério da USP General Part 32 e National Formular 27, 891.
A espectroscopia FTIR mede as vibrações moleculares de vibrações moleculares orgânicas de moléculas orgânicas em uma substância ou material testado. Como o conjunto de vibrações moleculares de um material está diretamente relacionado à formulação do material, esse método é excelente para comparar materiais disponíveis (ou medidos anteriormente) para determinar se eles são iguais. O FTIR, por exemplo, pode ser usado para determinar se um processo de esterilização danificará um material, comparando os espectros do material antes e depois do tratamento. Para produtos químicos ou materiais puros, o FTIR pode ajudar a identificar a substância, para misturas desconhecidas, como resíduos não voláteis, o FTIR tem uso limitado. O FTIR é frequentemente usado para comparar o material de lote para lote antes e depois de uma etapa do processo para verificar a equivalência, ou também pode ser usado para ajudar a identificar a contaminação por partículas em um produto. Os materiais testados incluem polímeros, produtos acabados, óleos lubrificantes e outros materiais orgânicos.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de Caracterização de Matérias-Primas Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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