Teste de formas de dosagem tópica

Uma forma de dosagem tópica é um medicamento que é aplicado a um local específico do corpo ou corpo, normalmente superfícies corporais, como pele ou membranas mucosas, para tratar doenças. Os tópicos incluem vários produtos farmacêuticos, como:

Os reguladores globais abordam as formas de dosagem tópica e oral de forma semelhante, diferenciando entre medicamentos sólidos e líquidos. A Tabela 1999 das Diretrizes de Fechamento de Recipientes de 1 da FDA atribui pós tópicos na mesma classe que comprimidos e cápsulas orais e conclui que há um baixo nível de preocupação. Para interações de embalagem, é baseado na probabilidade de ocorrência de uma interação embalagem-forma de dosagem e a menor preocupação associada com a via de administração.

Esta classificação de risco mais baixo foi recrutada na USP <1664>, os pós tópicos (e orais) movem "um degrau abaixo" em termos de risco devido a uma estimativa mais baixa da probabilidade de uma interação embalagem-forma farmacêutica. Dada esta classificação, a Tabela 2 das Diretrizes da FDA afirma que testes químicos ou biológicos mínimos são necessários e uma referência em linha com os regulamentos de aditivos alimentares indiretos é suficiente. Da mesma forma, as Diretrizes de Embalagem Instantânea da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) afirmam que os sistemas de embalagem para formas farmacêuticas sólidas tópicas (e orais) (e seus materiais de construção) requerem testes mínimos (para garantir que o sistema de embalagem esteja totalmente definido (informações gerais) e seus utilização segura. É necessário certificar-se de que cumpre as especificações obrigatórias relevantes.

Tópicos líquidos, particularmente soluções e suspensões, são classificados como tendo uma preocupação moderada para interações de embalagem com base na probabilidade de ocorrência de uma interação embalagem-forma de dosagem e a menor preocupação associada com a via de administração. Dada esta classificação, a Tabela 2 das Diretrizes da FDA declara que testes químicos ou biológicos mínimos são necessários e uma referência às regulamentações indiretas de aditivos alimentares é normalmente suficiente se o líquido tópico for de base aquosa. No entanto, se o medicamento contiver co-solventes (ou se espera que extraia uma quantidade maior de substância da água), informações extraíveis adicionais podem ser necessárias.

Alternativamente, as Diretrizes de Embalagem de Emergência da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) revelam que os sistemas de embalagem para tópicos líquidos (e seus materiais de construção) podem exigir testes extensivos, incluindo estudos de extração, estudos de migração e avaliação toxicológica para garantir seu uso seguro.

Finalmente, os testes apropriados para a seleção e qualificação de materiais de embalagem e sistemas aplicáveis ​​às formas farmacêuticas tópicas são descritos em vários capítulos obrigatórios da USP, incluindo <660> (vidro), <661.1> e <661.2> (polímeros) e <381. > (elastômeros).

Conforme observado para outras formas de dosagem sólidas, os tópicos sólidos podem atuar como um "sumidouro" adequado para o empacotamento de exsudatos derivados (e impurezas ambientais) por meio de um processo de sucção típico (em resposta ao "vazamento ativo" que ocorre para um medicamento líquido). Portanto, o perfil de vazamento de um medicamento tópico sólido é uma parte importante da avaliação de segurança.

Embora classificadas de forma semelhante pelos reguladores, as formas de dosagem tópica e oral líquidas podem diferir muito na composição e, portanto, apresentar desafios diferentes de uma perspectiva removível e com vazamento. Com base na composição, ele prevê que os principais graus tópicos (cremes, pomadas e loções) terão maior "poder de vazamento" do que os maiores graus líquidos orais (soluções, suspensões, emulsões); portanto, quando o geral e todas as outras variáveis ​​são iguais, os tópicos líquidos conterão níveis mais altos de lixiviado do que um líquido oral.

Mais especificamente, entretanto, os tópicos líquidos apresentarão um desafio analítico maior do que os orais líquidos, particularmente em termos de sua capacidade de rastrear o produto medicamentoso quanto a vazamentos nos respectivos limites de relatório, como o EEC. Portanto, pode-se antecipar que estudos extraíveis em geral e estudos de simulação em particular terão maior aplicabilidade para tópicos líquidos versus orais líquidos, o que apresenta sua própria dificuldade na criação e justificativa de solventes de simulação adequados para tópicos líquidos.

Eles são extraíveis práticos e bem-sucedidos para formas farmacêuticas tópicas, e a realização de avaliações com vazamento requer excelência em planejamento estratégico (por exemplo, garantindo o uso correto de estudos de extração ou lixiviação), especialização em projeto de estudo (por exemplo, configuração e justificativa do solvente de simulação apropriado). A vasta experiência na execução de estudos, particularmente em testes analíticos, requer um conhecimento profundo do material extraível e lixiviável.

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