EUROLAB Oferecemos testes de N-nitrosamina com certificação GMP para garantir a qualidade farmacêutica. Testamos produtos finais, matérias-primas, APIs e água. Com experiência significativa na detecção de impurezas de nitrosaminas, testamos moléculas de Sartan, Pioglitazona, Ranitidina, Esomeprazol, Metformina e outros medicamentos.
Seguimos as metodologias EDQM e FDA e avaliamos as seguintes impurezas de nitrosamina:
A produção farmacêutica pode ser comprometida pelas propriedades mutagênicas da nitrosamina resultantes da contaminação cruzada da nitrosamina, migração da nitrosamina e degradação do produto. EUROLABNa , testamos matérias-primas, materiais reciclados, materiais de embalagem, APIs, produtos finais. Também testamos amostras com contaminação cruzada.
Usamos equipamento analítico adequado para teste de impureza de nitrosamina. Nossa metodologia é compatível com GMP e EDQM e FDA:
Limites de teste de N-nitrosamina
A estrita EMA (Agência Europeia de Medicamentos) N-nitrosaminas temporárias força os fabricantes de sartan e produtos farmacêuticos a revisar seus processos de fabricação de acordo com o Limite de Detecção de LOD atual. Enquanto trabalhava para atingir o objetivo de impurezas de N-nitrosamina não mensuráveis, os níveis intermediários de NDMA e NDEA foram estabelecidos de acordo com a ingestão máxima de emulsão diária daquele Sartan. Na União Europeia, produtos que contenham qualquer nível de poluição ou ambas as impurezas não serão permitidos. Após o período de transição, as empresas devem demonstrar a ausência dessas impurezas em níveis mensuráveis.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de N-nitrosamina Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
