Skutočná stabilita farmaceutického produktu vo veľkej miere závisí od formulácie a systému uzatvárania balenia, ktoré si zvolil výrobca. Preto by otázka stability mala mať vysokú prioritu počas štádií vývoja produktu, napr. výber pomocných látok, stanovenie ich hladín, vývoj procesu. Treba brať do úvahy aj možnú interakciu lieku s obalovým materiálom, v ktorom sa bude dodávať, prepravovať a skladovať počas doby použiteľnosti.
Testy stability sú sériou testov na získanie informácií o stabilite farmaceutického produktu na určenie doby použiteľnosti a exspirácie za určitých podmienok balenia a skladovania.
Test stability otvoreného obalu je testovacia metóda, ktorá zahŕňa uchovávanie lekárskeho alebo kozmetického výrobku po určitú dobu pri skladovacej teplote deklarovanej výrobcom, aby sa určila doba používania po otvorení. Pre biocídne výrobky sa vykonávajú aj otvorené testy stability balenia. Pri skúškach stability otvoreného obalu sa biocídny výrobok testuje tak, že sa obal ponechá otvorený v klimatizačných skriniach pri teplote 25 stupňov (plus/mínus 2 stupne) počas doby používania po otvorení výrobku, čo je uvedené na štítku. Tieto testy sa vykonávajú v 12- až 3-mesačných obdobiach.
V testovacích, analytických, meracích a hodnotiacich štúdiách realizovaných v našej organizácii sú dodržané národné a medzinárodné normy a platné právne predpisy a získavajú sa spoľahlivé a nestranné výsledky. Medzi početnými testami vykonanými v tejto súvislosti patria aj služby testovania stability otvorených obalov.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
