Testy nečistôt

Analýza chemických nečistôt je vedecký proces používaný na identifikáciu a izoláciu neznámych materiálov v chemikáliách, polyméroch, obaloch, liečivách a hotových výrobkoch.

Rôzne metódy analýzy nečistôt vykonávané v pokročilých laboratóriách zahŕňajú vysokoúčinnú kvapalinovú chromatografiu (HPLC) kombinovanú s UV detekciou (HPLC/UV metódy). UV detekcia pomáha identifikovať nečistoty alebo sa rozkladá v liečivých látkach na základe maximálnej absorpcie. Táto technika je jednou z najdôležitejších a najuniverzálnejších dostupných analytických metód z hľadiska profilu kontaminácie, najmä pre rutinnú analýzu, so svojou selektivitou, t. j. schopnosťou kvantitatívne identifikovať mnoho jednotlivých zložiek prítomných vo vzorke pomocou jediného analytického postupu.

V chemickej oblasti sa pojem nečistota vzťahuje na chemickú látku, ktorá je v obmedzenej chemickej fáze a líši sa od chemického zloženia tejto fázy. Nečistoty sa zvyčajne vyskytujú v malých množstvách a v samotnej chémii nie sú veľmi dôležité. Vo farmácii naopak nečistoty zvyšujú potenciál toxicity, vedľajších účinkov a vážnych následkov na ľudské zdravie a životné prostredie. Farmaceutické regulačné agentúry preto vyvinuli regulačné a strategické systémy na minimalizáciu chemickej prítomnosti alebo biologického účinku takýchto látok.

Moderné analytické metódy ukazujú prítomnosť nečistôt, pričom interpretácie zodpovedajúcich výsledkov sú kontrolované riadením rizika a akceptovanými prahovými hodnotami.

Liekopis Spojených štátov amerických (USP) definuje nečistotu ako: akúkoľvek zložku liečivej látky, ktorá nie je chemickou entitou definovanou ako liečivá látka, ako aj akúkoľvek zložku, ktorá nie je zložkou formulácie liečivého produktu. Nečistoty v liečive aktívnej farmaceutickej zložke alebo liekovom produkte môžu vzniknúť v dôsledku syntetických/výrobných procesov, degradácie, skladovacích podmienok, nádoby, pomocných látok alebo kontaminácie. Môžu byť identifikovaného alebo nešpecifikovaného, ​​prchavého alebo neprchavého, organického alebo anorganického typu.

Zdroje znečistenia musia byť starostlivo klasifikované ako rôzne právne požiadavky a je potrebné stanoviť a dodržiavať stratégie riadenia. Napriek nárastu hľadania nečistôt však stále existujú určité problémy vo vývoji technológií identifikácie produktov a ciest degradácie.

Naša organizácia tiež poskytuje služby v oblasti testovania nečistôt so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.