Testy výrobných systémov

Je praktickým faktom, že liečivý produkt sa v okamihu použitia sám nevyrába. Namiesto toho sa farmaceutický výrobok vyrába pomocou systému navrhnutého a vyrobeného na tento účel. Aj keď sa výrobný proces medzi liečivými výrobkami a predajcami liečivých prípravkov mierne líši, proces zvyčajne pozostáva z krokov, ktoré vykonávajú tieto funkcie:

Počas výrobného procesu prichádza roztok olova pre liečivý produkt (nazývaný procesný tok) do styku s materiálmi a komponentmi, ktoré tvoria výrobné zariadenie. Pretože tieto komponenty (filtre, kryty filtrov, hadice, jednorazové bioreaktory, skladovacie vaky, miešacie systémy, jednorazové lyofilizačné tácky, obežné kolesá, konektory, chromatografické kolóny a puzdrá kolón atď.) Nie sú chemicky inertné, bude procesný tok interagovať s komponentmi.

Rovnako ako pri obaloch, aj táto interakcia môže spôsobiť, že látky vytekajú zo zložiek. Ak tieto látky pretrvávajú počas celého výrobného procesu, stanú sa cudzorodými nečistotami v balenom lieku, kde môžu mať rovnaké potenciálne nepriaznivé účinky na vhodnosť použitia lieku ako netesnosti spojené s balením. Cudzie nečistoty z výroby sa nazývajú netesnosti (PerL) spojené s technologickým zariadením, aby sa odlíšili od netesností z obalov.

Zatiaľ čo inaktivácia výrobných systémov je globálnou regulačnou požiadavkou (napríklad v 21 CFR časť 211.65 „Zariadenia by mali byť konštruované takým spôsobom, aby povrchy v kontakte s komponentmi, materiálmi v priebehu procesu alebo liekovým výrobkom boli konštruované reaktívnym neaditívnym spôsobom) alebo bezpečnosťou, identitou lieku môže byť absorbent, ktorý mení svoju pevnosť, kvalitu alebo čistotu nad rámec formálnych alebo iných špecifikovaných požiadaviek ... “) Je dobre známe, že nie je možné dosiahnuť absolútnu zotrvačnosť. Preto by sa relatívna zotrvačnosť mala demonštrovať stanovením toho, že veľkosť interakcie medzi výrobným systémom a procesným tokom nebude mať nepriaznivý vplyv na PerL obsiahnuté vo vyrobených liekových výrobkoch, na vhodnosť produktu na jeho zamýšľané použitie.

Aj keď nejde o regulačnú požiadavku, relatívna zotrvačnosť by sa mala demonštrovať aj zabezpečením toho, že účinnosť výrobného procesu neznižujú látky, ktoré unikajú do prúdu procesu.

Zatiaľ čo predpisy stanovujú požiadavku na chemické hodnotenie výrobných zariadení, neurčujú nástroje potrebné na vykonanie takéhoto posúdenia. Na prekonanie tejto medzery rôzne priemyselné skupiny [napr. Dodávatelia komponentov (BioProcess Systems Alliance, BPSA) a používatelia komponentov (BioPhorum Operations Group, BPOG)] zverejnili odporúčania týkajúce sa osvedčených postupov a USP poskytuje informácie o výbere a kvalitách materiálov a komponentov použiteľných aj použitých vo výrobe. vydané monografie. (<665> a <1665>).

Aj keď sa tieto snahy zameriavajú na navrhnutie, implementáciu, hlásenie a interpretáciu správneho chemického hodnotenia výrobnej súčasti, nejde o intuitívnu alebo triviálnu záležitosť. Aj keď chemické hodnotenie môže zahŕňať extrakčné a netesné testy, správne posúdenie si vyžaduje efektívnu analýzu rizika, obozretné a odôvodnené testovanie a premyslenú interpretáciu údajov.

Praktické dôsledky zlého chemického hodnotenia sú významné, merané stratou času, nadmernými nákladmi a oneskorením pri získavaní regulačných schválení. EUROLABVďaka rozsiahlym a úspešným skúsenostiam s vývojom, vykonávaním, interpretáciou a vykazovaním chemických hodnotení, vrátane extrahovateľných a vylúhovateľných štúdií, dokáže navrhnúť, vykonať a nahlásiť odborne prispôsobený prispôsobený prístup k vhodnosti pre špecifické problémy použitia.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy výrobných systémov Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.