Na stanovenie prítomnosti alebo neprítomnosti pyrogénov v parenterálnych farmaceutických produktoch sa používa testovanie materiálom sprostredkovanej pyrogenity. Túto testovaciu metódu regulujú rôzne normy organizácií, ako je US Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP) alebo European Pharmacopoeia (EP).
Napríklad norma ISO 10993-11 publikovaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) opisuje požiadavky na postupy, ktoré sa majú dodržiavať pri hodnotení potenciálu materiálov zdravotníckych pomôcok spôsobiť nežiaduce systémové reakcie (ISO 10993-11 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Testy systémovej toxicity). Systémová toxicita sa vzťahuje na toxicitu, ktorá nie je obmedzená na nepriaznivé účinky v mieste kontaktu medzi telom a pomôckou. Pyrogenicita je stav zvyšujúcej sa telesnej teploty. Podľa ISO musia byť všetky zdravotnícke pomôcky testované na materiálom vyvolanú pyrogenitu.
Uvedená norma obsahuje metódy hodnotenia možných negatívnych účinkov zdravotníckych pomôcok na orgány a tkanivá pacienta mimo kontaktnej oblasti. Napríklad akákoľvek chemikália uvoľnená z materiálu zariadenia súvisí s účinkami na správanie, celkové zdravie a cieľové orgány, ako sú pečeň, srdce, obličky a mozog.
Pri niektorých typoch zariadení sa skutočné vzorky materiálu alebo produktov zvyčajne získavajú implantáciou do testovaných zvierat, ale vo väčšine prípadov sa testy vykonávajú s použitím vhodných tekutých extraktov.
Pyrogenicita je schopnosť chemickej alebo inej látky vyvolať zápalovú reakciu. Zdroj pyrogénnej reakcie môže byť spôsobený kontamináciou endotoxínom a nemal by sa zamieňať s pyrogénnou reakciou sprostredkovanou materiálom.
K pyrogénnosti sprostredkovanej materiálom dochádza v dôsledku kontaminácie skupinou pyrogénov iných ako sú tie, ktoré obsahujú endotoxíny, ale ktoré tvoria neendotoxínové pyrogény. Konkrétnejšie sa predpokladá, že materiálom vyvolaná pyrogenita vzniká z povrchov alebo materiálov zdravotníckych pomôcok, ako aj z kontaminácií počas výroby alebo balenia. Pod pojmom pyrogenita sprostredkovaná materiálom sa rozumie okrem iného kontaminácia z odformovacích prostriedkov, pomocných obrábacích prostriedkov, rezných kvapalín alebo čistiacich prostriedkov.
Stručne povedané, pyrogén je látka, ktorá spôsobuje horúčku, a pyrogénnosť je schopnosť chemického činidla alebo inej látky vyvolať horúčkovú reakciu.
Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania pyrogenity sprostredkované materiálom so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
