Zmáčanie je schopnosť vody alebo všeobecnejšie rozpúšťadiel a roztokov do určitej miery sa rozšíriť na povrchy vo farmaceutických systémoch. Farmaceutické systémy zahŕňajú liečivá, suroviny a medziprodukty, ako sú zmesi, formulácie, všetky dávkové formy, obalové materiály a zariadenia. Pri najpriamejšej forme hodnotenia zmáčovacích vlastností sa kvapka testovanej kvapaliny umiestni na povrch testovaného materiálu (zvyčajne pevnej látky) a rozptyl kvapky sa pozoruje opticky. Zmáčacie vlastnosti farmaceutických systémov sú dôležité pre výrobu, výkonnosť dávkovej formy a stabilitu.
Účelom normy „USP 1243 Zmáčacie vlastnosti farmaceutických systémov“ vydanej Americkým liekopisom (USP) je poskytnúť všeobecné informácie o zmáčacích vlastnostiach farmaceutických systémov, opísať experimentálne techniky používané vo farmaceutickej praxi, identifikovať ťažkosti s meraniami a diskutovať o prístupoch používaných na manipuláciu so zmáčacími vlastnosťami.
Zmáčacie vlastnosti farmaceutických systémov majú mnoho aplikácií, okrem iného vrátane surovín, výroby, výkonu a stability liekových foriem, zariadení a balenia.
Keď sú zmáčacie vlastnosti surovín kritické pre formuláciu a výrobný proces, tieto vlastnosti možno merať ako súčasť charakterizácie materiálov. Pri skúmaní pevných foriem liečivej látky sa môže zistiť, že niektoré prášky sú hydrofóbne a vykazujú slabé zmáčacie vlastnosti. Môže sa tiež zistiť, že slabé zmáčacie vlastnosti prášku sú spôsobené kryštalickou morfológiou, v ktorej je prevládajúci kryštalický povrch hydrofóbny. V tomto prípade môže byť možné vyvinúť kryštalizačný proces, ktorý vytvára morfológiu častíc s výrazným hydrofilným povrchom na zlepšenie zmáčania. Zmáčacie vlastnosti liečivej látky vo formulácii môžu byť tiež dôležité, najmä v pevných liekových formách (napr. tablety) a suspenziách. Podobne môžu byť zmáčacie vlastnosti pomocných látok použitých vo formuláciách relevantné pre spracovanie a výkon liekových foriem. Dôležitosť zmáčacích vlastností surovín sa zisťuje počas vývojového procesu. Zmáčacie vlastnosti pomocných látok ovplyvňujú stabilitu, spracovanie a výkon formulácie. Keď sú zmáčacie vlastnosti kritické, hodnotenie zmáčacích vlastností môže byť súčasťou špecifikácie materiálov.
Problémy so zmáčaním obalových materiálov a zariadení (ako sú steny nádob, zátky a valce injekčných striekačiek) môžu viesť k nehomogenite dávky. Napríklad v suspenzii mikronizovaného lieku v inhalátore s odmeranými dávkami môže nedostatočné zmáčanie častíc médiom viesť k usadzovaniu častíc na zariadení alebo na primárnych komponentoch balenia, čo má za následok neprijateľné podanie dávky zo zariadenia. Úniky a extrakčné kvapaliny môžu byť tiež ovplyvnené zmáčacími vlastnosťami zariadenia alebo obalových materiálov.
Kľúčovým parametrom, ktorý možno experimentálne merať na kvantifikáciu zmáčania, je kontaktný uhol znázornený na obrázku. Kontaktný uhol je uhol medzi čiarami dotyčnicami k rozhraniam kvapalina-vzduch a tuhá látka-kvapalina na trojfázovom rozhraní tuhá látka-kvapalina-vzduch. Vo všeobecnosti sa kontaktný uhol 90 stupňov alebo menej považuje za zmáčanie, zatiaľ čo kontaktný uhol 90 stupňov alebo menej sa považuje za nezmáčanie. Pojem „rozptyl“ sa používa pre extrémny prípad zmáčania, keď je tento uhol 0 stupňov.
Podľa Youngovej rovnice je povrchové napätie kvapalín kľúčovým faktorom ovplyvňujúcim zmáčanie. Na povrchu kvapaliny sú molekuly vystavené nevyváženým medzimolekulárnym silám, pričom ich príťažlivosť smerom do vnútra je silnejšia ako vo vzduchu. V dôsledku toho je molekulová hustota na povrchu nižšia ako v objeme, čo vedie k zvýšenej priemernej separačnej vzdialenosti, ktorá zanecháva molekuly v napätí, pričom povrchová plocha sa zmenšuje na minimálnu možnú hodnotu, podobne ako natiahnutá membrána. V mieste spojenia, kde sa povrch kvapaliny dotýka iného materiálu, ako je stena nádoby, povrch pôsobí silou na materiál pozdĺž čiary alebo krivky kontaktu. Povrchové napätie je intenzívna vlastnosť, čo znamená, že ide o silu na jednotku dĺžky a celková sila je obvod alebo celková kontaktná dĺžka. V dôsledku kontrakčnej napäťovej sily na povrchu je na zväčšenie povrchovej plochy kvapaliny potrebná vonkajšia práca.
Povrchové napätie kvapalín je možné merať priamo pomocou rôznych techník. Najbežnejšou metódou je Wilhelmyho platňová metóda, ale je možné použiť aj tyč alebo krúžok. Zariadenie potrebné pre túto metódu je možné zostaviť zo základných laboratórnych komponentov. Objemy vzoriek sa môžu pohybovať od niekoľkých mililitrov (napr. pri použití tenkej tyče) až po desiatky alebo stovky (alebo aj väčšie) mililitrov. Táto technika je vhodná najmä na meranie poklesu povrchového napätia po pridaní povrchovo aktívnej látky na povrch a medzifázového napätia medzi dvoma nemiešateľnými kvapalinami (napr. rozhranie olej/vodný roztok).
Bez ohľadu na použitú techniku závisí povrchové napätie kvapalín od teploty a táto teplota by sa mala pokiaľ možno kontrolovať alebo aspoň zaznamenávať. Napríklad pri teplote blízkej izbovej teplote sa povrchové napätie vody znižuje o 0,152 mN/m so zvýšením o 1 stupeň Celzia. Ukázalo sa, že relatívna vlhkosť má vplyv na povrchové napätie vody. Kritickým faktorom pri experimentálnom meraní povrchového napätia je čistota zariadenia a všetkých materiálov použitých pri príprave vzorky (napr. pipety, striekačky, sklo). Aj malá kontaminácia vodnej vzorky, najmä olejovou chemikáliou, môže významne zmeniť povrchové napätie v dôsledku adsorpcie chemikálie a jej vysokej povrchovej koncentrácie. Bežnou praxou je čistenie skla kyselinovým umývaním a následným dôkladným opláchnutím vodou s vysokou čistotou.
Existujú dve základné metódy na meranie kontaktného uhla:
Bez ohľadu na použitú metódu merania kontaktného uhla je konzistentnosť v procese prípravy vzorky kritickým faktorom. Ako je zrejmé z opisu experimentálnych metód, štruktúra pórov a celková pórovitosť ovplyvňujú kontaktný uhol a vyžadujú si kontrolu pre konzistentnú prípravu vzorky. Pokiaľ sa kontaktné uhly merajú na vzorkách, ktoré boli do určitej miery stlačené, musí byť postup kompresie kontrolovaný. Drsnosť povrchu je ďalším faktorom, ktorý ovplyvňuje kontaktný uhol. Drsnosť povrchu možno charakterizovať ako pomer skutočnej plochy pevného povrchu k jeho zdanlivej alebo projektovanej ploche.
Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou USP 1243 „Zmáčacie vlastnosti farmaceutických systémov“.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
