EUROLAB Ponúkame testovanie N-nitrozamínu s certifikáciou GMP na zabezpečenie farmaceutickej kvality. Testujeme finálne produkty, suroviny, API a vodu. S významnými skúsenosťami s detekciou nitrozamínových nečistôt testujeme molekuly Sartan, pioglitazón, ranitidín, ezomeprazol, metformín a ďalšie lieky.
Riadime sa metodikami EDQM a FDA a hodnotíme nasledujúce nečistoty nitrozamínu:
Farmaceutická výroba môže byť ohrozená mutagénnymi nitrozamínovými vlastnosťami, ktoré sú výsledkom krížovej kontaminácie nitrozamínom, migrácie nitrozamínu a degradácie produktu. EUROLABU nás testujeme suroviny, recyklované materiály, obalové materiály, API, finálne produkty. Testujeme aj krížovo kontaminované vzorky.
Na testovanie nitrozamínových nečistôt používame vhodné analytické zariadenia. Naša metodika je v súlade s GMP a EDQM a FDA:
Testovacie limity N-nitrozamínu
Prísne dočasné N-nitrozamíny EMA (Európska lieková agentúra) nútia výrobcov sartanov a výrobcov liekov, aby prehodnotili svoje výrobné procesy podľa aktuálneho limitu detekcie LOD. V snahe dosiahnuť cieľ nemerateľných nečistôt N-nitrozamínu sa stanovili stredné hladiny NDMA a NDEA na základe maximálneho denného príjmu emulzie príslušného Sartanu. V Európskej únii nebudú povolené produkty obsahujúce buď nečistoty na akejkoľvek úrovni alebo obe nečistoty. Po prechodnom období musia spoločnosti preukázať absenciu merateľných úrovní týchto nečistôt.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test na N-nitrozamín Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
