V štandarde USP-NF-GC 1469 vyvinutom liekopisom Spojených štátov amerických (USP) bola navrhnutá nová všeobecná časť, ktorá poskytuje užitočné informácie pre správnu kontrolu nitrozamínových nečistôt v liečivých látkach a liečivých produktoch s cieľom chrániť pacientov pred nepriaznivými účinkami nitrozamíny ako nečistoty. Bolo oznámené, že tento štandard sa stane oficiálnym 1. decembra 2021.
Na ochranu pacientov a posilnenie globálneho farmaceutického dodávateľského reťazca poskytuje Americký liekopis (USP) nástroje a riešenia na analýzu a monitorovanie nečistôt vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci . Nedávny výskum zistil prítomnosť nitrozamínových nečistôt v niektorých liekoch používaných na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania. Následne sa nitrozamínové nečistoty našli aj v iných liekoch, čo viedlo k významnému úsiliu o zníženie alebo elimináciu ich prítomnosti vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci.
Všetci farmaceutickí výrobcovia sú zodpovední za kontrolu svojich výrobných procesov s cieľom odhaliť a zabrániť prítomnosti neprijateľných nečistôt. To zahŕňa vývoj prístupov na používanie vhodných metód na detekciu a kontrolu týchto nečistôt, ako aj iných nečistôt, ktoré vznikajú pri úprave výrobných procesov.
United States Pharmacopeia (USP) podporuje výrobcov a vládne agentúry nástrojmi a riešeniami na testovanie, hodnotenie rizík a pochopenie potenciálnych zdrojov nitrozamínových nečistôt.
Nitrozamíny sú chemické zlúčeniny bežne sa vyskytujúce vo vode a rôznych potravinách vrátane údeného a grilovaného mäsa, mliečnych výrobkov a zeleniny. Ľudia sú vystavení určitému množstvu nitrozamínov mnohými spôsobmi. Avšak nitrozamínové nečistoty sú uznávané ako možné ľudské karcinogény a nemali by byť prítomné v liekoch, dokonca ani v stopových množstvách. Sú súčasťou skupiny vysoko účinných mutagénnych karcinogénov nazývaných úzkostná skupina.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby na primeranú kontrolu nitrozamínových nečistôt vo farmaceutických látkach a farmaceutických produktoch v rámci normy USP-NF-GC 1469, so svojim vyškoleným a odborným personálom a moderným technologickým vybavením.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
