Test lokálnych dávkovacích foriem

Topická dávková forma je liek, ktorý sa aplikuje na konkrétne miesto na tele alebo tele, zvyčajne na povrchy tela, ako je pokožka alebo sliznice, na liečbu chorôb. Medzi topické látky patria rôzne farmaceutické výrobky, ako napríklad:

Globálne regulačné orgány rovnako riešia tak miestne, ako aj perorálne dávkové formy, pričom rozlišujú medzi tuhými a kvapalnými liekmi. Tabuľka 1999 v pokynoch FDA z roku 1 na uzavretie kontajnera priraďuje topické prášky do rovnakej triedy ako perorálne tablety a kapsuly a dospela k záveru, že existuje nízka úroveň obáv. Pokiaľ ide o interakcie balenia, je to založené na pravdepodobnosti výskytu interakcie balenia a dávkovej formy a najmenších obavách spojených so spôsobom podávania.

Táto klasifikácia s nižším rizikom bola prijatá v USP <1664>, topické (a orálne) prášky sa posúvajú „o jeden stupeň nižšie“, pokiaľ ide o riziko, kvôli nižšiemu odhadu pravdepodobnosti interakcie balenia a liekovej formy. Vzhľadom na túto klasifikáciu sa v tabuľke 2 pokynov FDA uvádza, že sú potrebné minimálne chemické alebo biologické testy a postačuje odkaz v súlade s predpismi o nepriamych prídavných látkach v potravinách. Pokyny Európskej agentúry pre lieky (EMEA) týkajúce sa okamžitého balenia rovnako stanovujú, že systémy balenia pevných tuhých topických (a perorálnych) liekových foriem (a ich stavebných materiálov) vyžadujú minimálne testovanie (aby sa zabezpečilo, že systém balenia je úplne definovaný (všeobecné informácie) a ich bezpečné použitie. Uistite sa, že spĺňa príslušné povinné špecifikácie.

Kvapalné topické látky, najmä roztoky a suspenzie, sú klasifikované ako látky, ktoré majú mierny záujem o interakcie balenia založené na pravdepodobnosti interakcie balenia a liekovej formy a najmenšie obavy spojené s cestou podávania. Vzhľadom na túto klasifikáciu sa v tabuľke 2 pokynov FDA uvádza, že sú potrebné minimálne chemické alebo biologické testy a že odkaz na nepriame predpisy o prídavných látkach v potravinách je zvyčajne dostatočný, ak je kvapalná topická látka na vodnej báze. Ak však liek obsahuje pomocné rozpúšťadlá (alebo sa od nich očakáva, že extrahujú väčšie množstvo látky z vody), môžu byť potrebné ďalšie extrahovateľné informácie.

Pokyny pre núdzové obaly Európskej liekovej agentúry (EMEA) alternatívne ukazujú, že obalové systémy pre kvapalné topické látky (a ich stavebné materiály) môžu vyžadovať rozsiahle testovanie vrátane extrakčných štúdií, migračných štúdií a toxikologických hodnotení, aby sa zaistilo ich bezpečné použitie.

Nakoniec sú v rôznych povinných kapitolách USP opísané príslušné testy na výber a kvalifikáciu obalových materiálov a systémov použiteľných na miestne dávkové formy, vrátane <660> (sklo), <661.1> a <661.2> (polyméry) a <381. > (elastoméry).

Ako je uvedené pre iné tuhé dávkové formy, tuhé topické látky môžu pôsobiť ako vhodný „záchytný bod“ na exsudáty pochádzajúce z balenia (a nečistoty z prostredia) prostredníctvom typického procesu odsávania (v reakcii na „aktívny únik“, ktorý nastáva v prípade kvapalného lieku). Preto je netesné profilovanie tuhého topického liečivého produktu dôležitou súčasťou posúdenia bezpečnosti.

Aj keď sú kvapalné topické a orálne dávkové formy klasifikované regulátormi podobne, môžu sa veľmi líšiť zložením, a preto z hľadiska odstrániteľnosti a prepúšťania predstavujú rôzne výzvy. Na základe zloženia predpovedá, že hlavné topické druhy (krémy, masti a pleťové vody) budú mať väčšiu „netesnosť“ ako väčšie tekuté druhy na orálne podanie (roztoky, suspenzie, emulzie); Preto keď sú si celkové a všetky ostatné premenné rovnaké, kvapalné topické látky budú obsahovať vyššiu hladinu výluhu ako kvapalné orálne.

Konkrétnejšie však budú tekuté topické látky predstavovať väčšiu analytickú výzvu ako tekuté orálne látky, najmä pokiaľ ide o ich schopnosť skríningu úniku liečivého produktu pri príslušných prahových hodnotách, ako je EHS. Dá sa preto očakávať, že extrahovateľné štúdie všeobecne a zvlášť simulačné štúdie budú mať väčšiu použiteľnosť pre kvapalné topické látky oproti kvapalným orálnym látkam, čo predstavuje ich vlastné ťažkosti pri vytváraní a zdôvodňovaní vhodných simulačných rozpúšťadiel pre kvapalné topické látky.

Sú to úspešné a praktické extrakčné materiály pre topické dávkové formy a vykonávanie presakujúcich hodnotení si vyžaduje excelentnosť v strategickom plánovaní (napríklad zabezpečenie správneho použitia štúdií extrakcie alebo lúhovania), odborné znalosti v oblasti návrhu štúdie (napríklad nastavenie a zdôvodnenie vhodného rozpúšťadla na simuláciu). Vyžaduje si hlboké pochopenie extrahovateľného a vylúhovateľného materiálu získaného pri vykonávaní štúdie, najmä pri analytických testoch, a prostredníctvom rozsiahlych skúseností.

EUROLABvyvinula rozsiahle odborné znalosti v oblasti navrhovania a implementácie programov chemického testovania, ktoré využívajú najmodernejšie analytické techniky, vysoko vyškolených a kompetentných analytických vedcov a skúsených vedúcich štúdií. EUROLABmá za sebou dlhú históriu úspešných partnerstiev s výrobcami a predajcami farmaceutických produktov a obalov, ktoré používajú lokálne formy na efektívne a efektívne zabezpečenie regulačného schválenia svojich produktov.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test lokálnych dávkovacích foriem Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.