ICH Q1A (R2) Testovanie stability nových liečivých látok a farmaceutických produktov

Stabilita novej účinnej látky alebo lieku postačujúca na registráciu v regiónoch ICH v príručke ICH Q2001A (R83), ktorú vydala Medzinárodná rada pre harmonizáciu (ICH) na základe smernice 1/2/ES o liekoch pre ľudí použitie zverejnené Európskym parlamentom a Radou.definuje dátový balík. Táto príručka neobsahuje informácie, ktoré sa majú predložiť pre skrátené žiadosti, variácie a žiadosti o klinické skúšanie.

Účelom testovania stability je poskytnúť dôkaz o tom, ako sa mení kvalita účinnej látky alebo liečivého produktu v priebehu času vplyvom rôznych faktorov prostredia, ako je teplota, vlhkosť a svetlo, a stanoviť obdobie opätovného testovania pre pomocnú látku alebo sklad. životnosť a odporúčané podmienky skladovania lieku.

Výber testovacích podmienok opísaných v tejto príručke je založený na analýze účinkov klimatických podmienok v troch regiónoch Európskeho spoločenstva, Japonsku a Spojených štátoch. Priemerná kinetická teplota kdekoľvek na svete môže byť odvodená z klimatických údajov a svet môže byť rozdelený do štyroch klimatických pásiem. Táto príručka sa zaoberá klimatickými zónami I a II.

Informácie o stabilite účinnej látky sú neoddeliteľnou súčasťou systematického prístupu k hodnoteniu stability.

Záťažové testovanie liekovej substancie pomáha identifikovať možné produkty degradácie, čo zase pomáha pri identifikácii degradačných dráh a vnútornej stability molekuly a potvrdzuje silu použitých analytických postupov indikujúcu stabilitu. Povaha záťažového testu závisí od jednotlivej liečivej látky a typu použitého liečivého produktu.

Štúdie stability by sa mali vykonať na účinnej látke zabalenej v systéme uzáveru nádoby, ktorý zodpovedá alebo simuluje odporúčané balenie na skladovanie a distribúciu.

Návrh formálnych štúdií stability pre liečivý produkt je založený na znalostiach správania a vlastností účinnej látky a skúsenostiach získaných zo štúdií stability a klinických štúdií formulácie liečivého produktu.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania stability pre nové liečivé látky a liečivé produkty v rámci smernice ICH Q1A (R2) s vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje. podniky v rôznych odvetviach.