EUROLABponúka komplexný prístup k testovaniu extrahovateľných látok a pečatí pre farmaceutický priemysel. Náš prístup spája technickú a analytickú expertízu, znalosti polymérov a pochopenie regulačných požiadaviek, to všetko sa spája do individuálneho prístupu pre našich zákazníkov.
EUROLABje vybavená najnovšou analytickou technológiou ako napr.
Všetky prístroje sú určené na extrahovateľné a netesné testovanie – a metódy optimalizované pre farmaceutický priemysel, ktoré vyžadujú, aby všetky analytické zariadenia boli plne kvalifikované (IQ / OQ / PQ).
Okrem štandardných programov extrahovateľných farmaceutických látok a testov úniku, EUROLABPoužitie GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS môže pomôcť objasniť štruktúrne informácie pre kritické zlúčeniny.
Vzhľadom na veľký význam jednoznačnej identifikácie materiálových nečistôt počas extrahovateľných a netesných chodov, EUROLABvytvorila „knižnicu“ viac ako 1.000 referenčných štandardov na testovanie stopovej kontaminácie v polyméroch a gumách. Tieto referenčné štandardy sa používajú na potvrdenie identity (prostredníctvom retenčného času alebo hmotnostného spektrálneho potvrdenia) extrahovateľných/vylúhovateľných zlúčenín.
EUROLAB Ponúka tiež skladovaciu kapacitu pri kontrolovanej teplote a vlhkosti pre rôzne skladovacie podmienky na podporu programu stability pre netesné jazdy. Klimatické komory sú plne kvalifikované a monitorované centrálnym systémom zaznamenávania údajov.
Náš tím analytických odborníkov dokáže pracovať s vodnými pufrovanými soľnými roztokmi, zložitejšími farmaceutickými prípravkami (napr. ) a dokonca aj veľmi zložitými matricami (napr. olejové roztoky, sirupy, masti).
Informácie o polyméroch a regulačné pokyny
Hoci testovanie E&L-trace assay často predstavuje pre analytický vývojový tím významné výzvy, a preto si vyžaduje vysokú úroveň analytických znalostí, rovnako dôležité je komplexné pochopenie polymérov a kaučukov spolu s hĺbkovou znalosťou globálnych regulačných požiadaviek. Táto kombinovaná odbornosť má veľký význam ako vo fáze vývoja testovacej stratégie pre konkrétny projekt E&L, tak aj pri porozumení a interpretácii získaných analytických výsledkov a vyhodnocovaní týchto údajov z regulačného hľadiska. EUROLAB Oddelenie obalových riešení má skúsenosti v medicínskom a farmaceutickom priemysle s úspešnými validáciami pokrývajúcimi viacero konfigurácií produktov, balení a sterilizácie.
ISO 10993 Biokompatibilita a E&L
Služby E&L sú súčasťou úplného programu testovania biokompatibility zdravotníckych pomôcok po ISO 10993. Tento program zahŕňa sériu testov a hodnotenie toxikologického rizika.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test na farmaceutickú extrakciu a úniky Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
