Výrobné zariadenia a procesy môžu byť primárnym zdrojom kontaminácie produktov. EUROLAB, ponúka celý rad služieb na posúdenie týchto výrobných environmentálnych podmienok, okrem overovania vodného systému, skríningu surovín a testovania zvyškových výrobných materiálov.
Monitorovanie životného prostredia zahŕňa kontrolu základných zložiek kontrolovaného prostredia vrátane vody, vzduchu, povrchov, vybavenia a personálu. EUROLABponúka materiály na monitorovanie životného prostredia (povrch, vzduchové dosky) a materiály na monitorovanie vody (fľaše s tiosíranom a bez neho) na vyhodnotenie mikrobiálnych kontrol vo výrobných zariadeniach. Testovacie služby pre dosky a vzorky vody môžu byť odoslané do laboratória na analýzu.
Pre farmaceutické a tekuté produkty vyžadujúce sterilné spracovanie EUROLABponúka služby overovania filtrov na vyhodnotenie schopnosti filtra odstraňovať chemikálie alebo mikrobiálne organizmy rôznych veľkostí. Tento test umožňuje výrobcom určiť veľkosti membránových pórov a je vynikajúcim testom uvoľňovania šarže v súlade s dokumentmi ASTM F838-05 a HIMA.
Preverenie surovín ako súčasť kontroly kvality vstupných dodávok je dôležitou súčasťou výrobnej výroby a kontroly procesov. V závislosti od typu materiálu alebo dodávky sa môže výrobca zapojiť do kvalitatívneho hodnotenia dielov na posúdenie mikrobiálneho obsahu (sterilného a nesterilného), zloženia materiálu a zmien materiálov. EUROLAB ponúka analytické aj mikrobiologické testy na vykonanie týchto hodnotení. Okrem toho je možné vykonať relatívne lacné kvalitatívne testy na zaistenie biokompatibility surovín, ako je napríklad test cytotoxicity MEM elúcie.
Validácie čistenia skúmajú celkovú čistotu povrchu novo vyrobených zdravotníckych pomôcok a implantátov na jedno použitie a zameriavajú sa na kontaminanty, ktoré zostali po výrobných a čistiacich procesoch. Upozorňujeme, že to, že je zariadenie sterilné, ešte nemusí znamenať, že je čisté.
K dispozícii sú testovacie metódy na meranie množstva zvyškov (tj olejov, mazív, leštiacich zmesí, čistiacich prostriedkov a zvyškov pasivácie) na zariadení alebo implantáte. Môžete tiež pridať hodnotenie cytotoxicity a testy na vyšetrenie mikrobiologickej kontaminácie, aby ste získali komplexný pohľad na čistenie.
Voda je jedným z najbežnejších zdrojov kontaminácie produktu a každý výrobný proces produktu, ktorý využíva vodu v konečnom produkte ako súčasť čistenia alebo spracovania, by mal byť hodnotený, kontrolovaný a monitorovaný. Stanovenie frekvencie výmeny vody počas pasivačných procesov je tiež dôležité pre minimalizáciu mikrobiálnych kontaminantov a hladín bakteriálnych endotoxínov v hotových liekoch. EUROLABposkytuje konzultačné služby pre inštaláciu nových vodných systémov, plány validačných testov a testovacie služby na vyhodnotenie mikrobiálneho a chemického obsahu vodného systému.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Overenie farmakologického vybavenia a procesu Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
