Testy na znečistenie farmaceutických zložiek

Neočakávané nečistoty, ktoré sa náhle objavia pri kontrole kvality alebo inej analýze, môžu v rôznych oddeleniach farmaceutickej spoločnosti spôsobiť veľa stresu a obáv.

V mnohých prípadoch nie sú tieto neočakávané nečistoty spočiatku identifikované, pretože sú pôvodne detekované nešpecifickými detektormi vo všeobecných analytických metódach, ako je HPLC-UV chromatografia.

Túto nečistotu je možné pozorovať počas vývoja celého liečivého produktu.

Čo je to nečistota?

Keď sa regulačné oddelenie a oddelenie kvality pokúsia vyhodnotiť vplyv tejto nečistoty na kvalitu a bezpečnosť liekov, vyvstáva prvá otázka: „Čo je to?“ Spočiatku sa to javí ako ľahká a priama otázka, ale pre oddelenie analytickej chémie sa to môže zmeniť na nočnú moru. Pre nich to znamená:

• Nekontrolovaný interný schválený proces.
• Úplná zmena priorít z dôvodu vysokej naliehavosti problému.
• Požiadavka rozsiahlych odborných znalostí a prístupu k analytickým technikám na vysokej úrovni, ktoré umožňujú osvetlenie štruktúry, vrátane presných hmotnostných meraní, ako sú LC-ToF alebo GC-ToF, alebo iných techník, ako je NMR.
• Potreba prístupu k analytickým štandardom, aj keď nie sú komerčne dostupné, nakoniec overiť identitu nečistoty v rutinnej QC analýze (napríklad potvrdenie retenčného času pomocou HPLC-UV).

Odkiaľ pochádza nečistota?

"Čo to je?" Popri otázke sa objaví ďalšia otázka: „Odkiaľ pochádza neočakávaná nečistota?“ Toto je kritická otázka, ak sa treba vyhnúť prítomnosti tejto neočakávanej nečistoty. Pôvod zlúčeniny môže tiež určiť, ktoré pokyny (a súvisiace kontrolné limity) sa majú dodržiavať pri konečnom hodnotení nečistoty liečiva. Relevantné smernice zahŕňajú ICH Q3A (Nečistoty v nových liekových látkach), ICH Q3B (Nečistoty v nových liekových výrobkoch), ICH Q3C (Nečistoty: Pokyny pre reziduálne rozpúšťadlá), ICH M7 (Hodnotenie a kontrola DNA reaktívnych nečistôt vo farmaceutických liekoch s cieľom obmedziť potenciálne karcinogény), EMA PQRI-PODP a PQRI-OINDP.

Nečistoty sa môžu do liečivého produktu privádzať rôznymi cestami možných príčin, ako je vysvetlené v prístupe k základným príčinám pri použití rybej kosti Ishikawa.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy na znečistenie farmaceutických zložiek Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.