Test subkutánnej reakcie (podráždenie)

Podráždenie je ďalšou metódou hodnotenia biokompatibility materiálov. Podráždenie možno hodnotiť pomocou mnohých rôznych modelov a výber hodnotenia by mal byť založený na konečnom použití zdravotníckej pomôcky alebo biomateriálu.

Najpoužívanejšou testovacou metódou v tomto smere je test vnútrokožnej reaktivity, ktorý je definovaný v normách ISO 10993 aj USP. Toto posúdenie sa vyžaduje, aby všetky zdravotnícke pomôcky spĺňali normu ISO 10993.

Norma „ISO 10993-1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a testovanie v rámci procesu riadenia rizík“ vydaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) zahŕňa:

• Všeobecné zásady, ktorými sa riadi biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok v rámci procesu riadenia rizík
• Všeobecná klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa charakteru a dĺžky ich kontaktu s telom
• Vyhodnotenie relevantných údajov dostupných zo všetkých zdrojov
• Identifikácia medzier v existujúcom súbore údajov na základe analýzy rizík
• Identifikácia ďalších súborov údajov potrebných na analýzu biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky
• Vyhodnotenie biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky

Táto norma sa vzťahuje na hodnotenie materiálov a zdravotníckych pomôcok, pri ktorých sa očakáva, že prídu do priameho alebo nepriameho kontaktu s:

• Telo pacienta počas zamýšľaného použitia
• Telo používateľa (napríklad chirurgické rukavice, masky a iné), ak je zdravotnícka pomôcka určená na ochranu

Táto norma sa vzťahuje na biologické hodnotenie všetkých typov zdravotníckych pomôcok vrátane aktívnych, neaktívnych, implantovateľných a neimplantovateľných zdravotníckych pomôcok. Táto norma tiež poskytuje usmernenia na hodnotenie biologického nebezpečenstva vyplývajúceho z:

• Riziká, akými sú zmeny v zdravotníckej pomôcke v priebehu času ako súčasť celkového hodnotenia biologickej bezpečnosti
• Zlomenina zdravotníckej pomôcky alebo súčasti zdravotníckej pomôcky, ktorá vystavuje telesné tkanivo novým alebo novým materiálom

Ďalšie časti tejto normy pokrývajú určité aspekty biologických hodnotení a súvisiacich testov. Normy špecifické pre zariadenia alebo produkty sa zaoberajú mechanickým testovaním.

Biokompatibilita je schopnosť zdravotníckej pomôcky alebo materiálu fungovať v konkrétnej aplikácii. Biologické riziko je situácia poškodenia zdravia v dôsledku reakcií spojených s interakciou zdravotníckych pomôcok alebo materiálov.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania podkožných reakcií (podráždenie) so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach.