Analýza toxikologického rizika

Uplatniteľné normy:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Hodnotenie toxikologických rizík

Vyvažuje identifikované riziká s klinickým prínosom pomocou zlúčenín identifikovaných na známych úrovniach a iných relevantných biologických testov. Je napísaný v súlade s ISO 10993-17 a zvyčajne sa používa v spojení s testovaním chemickej charakterizácie podľa ISO 10993-18.

Obsahuje:

• Vyšetrenie presakovania / odnímateľnej zmesi (test chemickej charakterizácie)
• Vyhľadajte vhodný spôsob podávania na NOAEL / RfDs / BMD
• Výpočet bezpečnostnej rezervy

Hodnotenie biologických rizík

Vyvažuje zistené riziká s klinickým prínosom pre pacienta. (Toto sa zameriava na proces verzus biologické a chemické testovanie, aby sa vyriešilo celkové riziko v porovnaní s prínosom materiálu pre pacienta a pre pacienta.)

K dispozícii pre adresu:

• Chyby testu
• Zmeny procesu / materiálu / umiestnenia
• Vylúčenie z testovania
• Recenzia materiálu - vyhľadávanie literatúry v konkrétnych koncových bodoch

Plán biologického hodnotenia

Plán biologického hodnotenia (BEP), EUROLAB Ide o počiatočné hodnotenie rizika, ktoré poskytuje a má za cieľ splniť ciele normy ISO 10993-1, článok 4 „Všeobecné zásady uplatňované na biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok“. V prvej časti tohto článku sa konkrétne uvádza, že „Biologické hodnotenie by mali plánovať, implementovať a dokumentovať skúsení a znalí odborníci“. BEP zohľadňuje materiály, spracovanie a historické použitie zariadenia. Výstupom je podpísaný plán biologického hodnotenia, ktorý odporúča testovanie a informácie potrebné na preukázanie bezpečnosti zariadenia.

Správa o biologickom hodnotení (BER)

Správa o biologickom hodnotení (BER), ISO 10993-1: 2018, odsek 7: „Odborní geodeti s potrebnými znalosťami a skúsenosťami:

• stratégia a plánovaný obsah biologického hodnotenia zdravotníckej pomôcky;
• kritériá na určenie prijateľnosti materiálu na zamýšľaný účel; v závislosti od plánu riadenia rizík;
• primeranosť charakterizácie materiálu;
• odôvodnenie výberu a / alebo upustenia od vykonania testov;
• interpretácia existujúcich údajov a výsledkov testov;
• Akékoľvek ďalšie údaje potrebné na dokončenie biologického hodnotenia;
• výsledok všeobecnej biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky.

Poznámka k stanovisku

Vyjadruje sa názor na konkrétny stav zariadenia. To je najvhodnejšie, keď pohovor nemusí byť zložitý alebo široko implementovaný. Spravidla ide o dokument s 1-2 stranami podpísaný konzultantom. Toto je preskúmanie na vysokej úrovni, čo sa robí podľa odporúčaní o ďalších krokoch (testy a / alebo ďalšie hodnotenie rizika).

Analýza medzier

Vyhodnotenie zmien v regulačných normách, pre ktoré boli vykonané predchádzajúce testy v porovnaní s najnovšími regulačnými normami.

To zvyčajne zahŕňa:

• Preskúmanie každej normy definovanej v žiadosti
• Preskúmanie predchádzajúcich testov
• Požadované testy sa odporúčajú, aby vyhovovali väčšine existujúcich štandardov

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Analýza toxikologického rizika Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.