Najdôležitejším bodom pri uvádzaní farmaceutických výrobkov na trh vo farmaceutickom priemysle je stanovenie čistoty konečného produktu. Z toho vyplýva potreba určiť profil nečistôt liečiva.
Predtým sa táto potreba týkala iba nečistôt pochádzajúcich z výroby a znehodnotenia farmaceutického výrobku. Dnes sa však hodnotí aj migrácia chemických zlúčenín pochádzajúcich zo zložiek používaných pri výrobe a skladovaní liečiv.
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a ďalšie regulačné agentúry sa dnes čoraz viac zameriavajú na interakcie medzi rôznymi výrobnými komponentmi, zariadeniami na dodávanie liečiv a systémami uzáverov a konečným farmaceutickým výrobkom. Účelom týchto štúdií je identifikovať a vyhodnotiť toxikologické riziká, ktoré tieto interakcie predstavujú.
Nádoby a vrchnáky obsahujúce lieky nesmú byť reaktívne, aditívne ani absorbčné spôsobom, ktorý by zmenil bezpečnosť, obsah, silu, kvalitu alebo čistotu lieku nad rámec špecifikovaných požiadaviek. Okrem toho dnes nádoby a uzávery, v ktorých sú umiestnené lieky, nesmú byť vyberateľné alebo tesné.
Extrahovateľné sa týka organických a anorganických chemických látok, ktoré sa môžu uvoľňovať z povrchov komponentov používaných na výrobu a skladovanie liečiv v laboratórnych podmienkach (zrýchlené alebo prehnané teploty, rozpúšťadlá alebo povrchová expozícia).
Termín výluh označuje organické a anorganické chemické látky, ktoré sa môžu za bežných podmienok použitia uvoľňovať z povrchov komponentov používaných na výrobu a skladovanie liekov.
Existuje mnoho zdrojov, ktoré obsahujú netesné typy, napríklad:
Medzi druhy vystavené úniku, ktoré je potrebné zvážiť, patria:
Stručne povedané, extrakčné a vylúhovateľné testy na lieky sú cestou k toxikologickému hodnoteniu. Úniky z výrobného a baliaceho systému do farmaceutických výrobkov je potrebné identifikovať a monitorovať počas celého obdobia použiteľnosti výrobku. Získané výsledky umožňujú toxikologické posúdenie únikov a zaistenie bezpečnosti pacienta.
Naša organizácia vykonáva veľmi odlišné testovacie, analytické, meracie, kontrolné a hodnotiace činnosti pre podniky v rôznych sektoroch. V týchto štúdiách sa vždy riadi domácimi a zahraničnými normami a platnými právnymi predpismi. Naša organizácia, ktorá má vyškolený a skúsený personál a pokročilé technologické zariadenia, poskytuje spoločnostiam, ktoré o to požiadajú, tiež služby testovania vyťažiteľných a vylúhovateľných drog v rámci testovania lekárskych liekov.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
