Sterilizácia sa spolieha na spoľahlivé odstránenie mikroorganizmov prítomných v sterilizovaných materiáloch alebo na nich. Informácie týkajúce sa odolnosti biologickej záťaže voči sterilizačnému procesu (okrem procesov nadmerného usmrcovania) sú potrebné na overenie účinnosti sterilizačného procesu a sú tiež nevyhnutnou súčasťou parametrického programu uvoľňovania.
Spóry vykazujú prirodzenú a rôznu úroveň rezistencie voči všetkým sterilizačným metódam. Pre niektoré mikroorganizmy tvoriace spóry a patogénne mikroorganizmy sú k dispozícii obmedzené údaje o rezistencii, ale pre prevažnú väčšinu mikroorganizmov (vrátane väčšiny spór) nie sú k dispozícii žiadne údaje o ich citlivosti na sterilizačné procesy, ak sú prítomné vo farmaceutických materiáloch alebo na nich. Okrem toho sa mikroorganizmy divokého typu a spóry získané z výrobných procesov pravdepodobne líšia od svojich referenčných štandardných kultivačných náprotivkov a môžu vykazovať rôznu úroveň rezistencie voči sterilizačným procesom.
Norma Amerického liekopisu (USP) s názvom „Metódy USP 56 na stanovenie odolnosti mikroorganizmov voči sterilizačným postupom“ opisuje metódy, ktoré možno použiť na stanovenie prítomnosti spór a odolnosti mikroorganizmov, spór a biologických indikátorov voči sterilizácii vlhkým teplom vrátane variácií testu varu uvedeného v častiach o sterilizácii vodných kvapalín vlhkým teplom a monitorovaní biologickej záťaže. Metódy opísané v tomto dokumente nie sú určené na použitie pri radiačnej sterilizácii, kde sa musia dodržiavať postupy opísané v norme ISO 11137.
Liekopis Spojených štátov (USP) je hlavný súbor noriem pre účinné lieky, zložky a súvisiace procesy v Spojených štátoch a na celom svete. Všeobecná časť USP (56) je všeobecná časť opisujúca štandardizované metódy na posudzovanie odolnosti mikroorganizmov (najmä bakteriálnych spór) voči sterilizácii. Toto je obzvlášť dôležité vo farmaceutickej výrobe, kde sterilizácia zabezpečuje, že produkty (ako sú injekčné lieky, zdravotnícke pomôcky alebo biologické produkty) neobsahujú živé mikroorganizmy.
Táto norma sa zameriava na určenie nasledujúcich aspektov:
USP 56 sa primárne zaoberá sterilizáciou vlhkým teplom (napr. parným autoklávovaním). Zahŕňa to variácie testu varu uvedeného v súvisiacich častiach, ako je sterilizácia vodných kvapalín vlhkým teplom a monitorovanie biologickej záťaže.
Kľúčové body normy USP 56 sú nasledovné:
V sterilnej výrobe môže nadhodnotenie alebo podhodnotenie mikrobiálnej rezistencie viesť k neúčinnej sterilizácii (bezpečnostné riziko) alebo nadmernému spracovaniu (kazenie alebo neefektívnosť produktu). Norma USP 56 podporuje validáciu sterilizačných procesov podľa širších smerníc USP, ako je sterilizácia kopírovacích materiálov, a pomáha zabezpečiť súlad s regulačnými očakávaniami organizácií, ako je FDA, pre aseptické spracovanie a konečnú sterilizáciu.
Norma USP 56 bola formalizovaná v najnovších revíziách USP. Pomáha výrobcom vybrať vhodné biologické indexy, vykonávať štúdie rezistencie a dosahovať reprodukovateľné výsledky.
USP 56 poskytuje aktualizované štandardy, ktoré pomáhajú zabezpečiť, aby lieky spĺňali nasledujúce vlastnosti:
Tieto normy sa vzťahujú na širokú škálu produktov vrátane farmaceutických surovín, hotových liečiv, pomocných látok, biologických produktov, výživových doplnkov a zložených prípravkov. USP 56 je rozdelený do niekoľkých kľúčových častí, ktoré definujú špecifikácie kvality a analytické postupy.
Niektoré časti sú informatívne, zatiaľ čo iné sú nevyhnutné, keď sa na ne odkazuje v monografii.
Monografie sú k dispozícii pre účinné látky, liekové formy, pomocné látky a zložené produkty.
Pokiaľ nie je uvedené inak, tieto oznámenia sa vzťahujú na všetky normy v USP 56.
USP 56 je publikovaný spolu s národným zoznamom liekov, často označovaným ako USP-NF. Národný zoznam liekov obsahuje predovšetkým štandardy pre farmaceutické pomocné látky, ako sú stabilizátory, spojivá a rozpúšťadlá používané pri formulácii liekov.
V Spojených štátoch sú štandardy USP právne uznávané podľa federálnych zákonov o potravinách, liekoch a kozmetike. Výrobky predávané ako vyhovujúce USP musia spĺňať špecifikácie opísané v liekopise.
Regulačné orgány vrátane amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sa pri hodnotení kvality liekov a ich súladu spoliehajú na štandardy USP. Nedodržanie špecifikácií USP môže viesť k:
Hoci boli vyvinuté v Spojených štátoch, štandardy USP sa široko používajú na medzinárodnej úrovni. USP 56 prispieva ku globálnej harmonizácii farmaceutických štandardov kvality a pomáha zabezpečiť, aby lieky spĺňali konzistentné kritériá bezpečnosti a výkonnosti na rôznych trhoch.
Normy USP 56 sa používajú v mnohých oblastiach farmaceutického priemyslu:
Záverom možno povedať, že USP 56 predstavuje významný míľnik v neustálom vývoji farmaceutických štandardov kvality. Poskytovaním aktualizovaných analytických metód, podrobných monografií a komplexných usmernení podporuje bezpečnú výrobu a distribúciu liekov na celom svete.
Naša organizácia so svojím kompetentným a skúseným tímom už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou USP 56.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
