Test účinkov implantácie

Norma ISO 10993-6 publikovaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) popisuje skúšobné metódy na hodnotenie lokálnych účinkov po implantácii biomateriálov určených na použitie v zdravotníckych pomôckach. Úplný názov tejto normy je: ISO 10993-6 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implantácii.

Táto norma platí pre nasledujúce materiály:

• Pevné a nevstrebateľné materiály
• Nepevné materiály, ako sú porézne materiály, kvapaliny, gély, pasty a častice
• Pevné alebo nepevné rozložiteľné alebo vstrebateľné materiály

Tieto implantačné testy nie sú určené na hodnotenie alebo určenie výkonu testovanej vzorky z hľadiska mechanického alebo funkčného zaťaženia. Norma ISO 10993-6 sa vzťahuje aj na zdravotnícke pomôcky určené na topické použitie pri klinických indikáciách, pri ktorých môže dôjsť k narušeniu povrchu alebo povlaku, aby bolo možné posúdiť miestne reakcie tkaniva.

Počas testovania sa vzorka implantuje na vhodné miesto a druh zvierat na vyhodnotenie biologickej bezpečnosti materiálu. Lokálne účinky sa hodnotia porovnaním odozvy tkaniva s výsledkom kontrolných materiálov používaných v zdravotníckych pomôckach, pre ktoré bola stanovená klinická prijateľnosť a biokompatibilita.

Účelom opísaných testovacích metód je charakterizovať históriu a vývoj odozvy tkaniva po implantácii zdravotníckej pomôcky alebo biomateriálu vrátane prípadnej integrácie alebo absorpcie/degradácie materiálu. Najmä pre degradovateľné/absorbovateľné materiály by sa mali určiť degradačné vlastnosti materiálu a výsledná odozva tkaniva.

Táto norma sa nezaoberá systémovou toxicitou, karcinogenitou alebo mutagenitou. Avšak dlhodobé implantačné štúdie na posúdenie miestnych biologických účinkov poskytujú pohľad na niektoré z týchto vlastností. Štúdie systémovej toxicity vykonané implantáciou môžu spĺňať požiadavky tejto normy. Pri vykonávaní kombinovaných štúdií na posúdenie lokálnych účinkov a systémových účinkov by mali byť splnené požiadavky oboch noriem.

Na účely tejto normy,

• Absorpcia sa týka pôsobenia cudzieho materiálu alebo produktov degradácie, ktoré prechádzajú bunkami alebo tkanivami alebo sú nimi v priebehu času asimilované.
• Skreslenie sa týka rozpadu materiálu.
• Produkt rozkladu sa vzťahuje na akýkoľvek medziprodukt alebo konečný vedľajší produkt, ktorý je výsledkom fyzikálneho, metabolického alebo chemického rozkladu materiálu.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania efektov implantácie so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.