Všeobecná analýza chemického hodnotenia

Význam chemického hodnotenia vrátane testov extrahovateľnosti a tesnosti pre charakterizáciu, výber a kvalifikáciu materiálov, komponentov a systémov používaných pri balení, výrobe a aplikácii (dodávke) farmaceutických výrobkov na farmaceutické výrobky alebo pri dodávkach zdravotníckych pomôcok významne vzrástol, a to z dôvodu nasledujúcich troch faktorov:

• vývoj nových a revízia existujúcich globálnych regulačných a povinných smerníc,
• Rastúca a častejšia dokumentácia situácií, keď cudzie nečistoty, ako napríklad úniky, majú negatívny vplyv na kvalitu a / alebo ziskovosť liekov; a
• Zvyšovanie základného a praktického porozumenia fyzikálno-chemických procesov, ktoré prispievajú a riadia interakcie materiál / liek, ako je lúhovanie.

Logicky a primerane sa racionálne, komplexné a koordinované chemické hodnotenie stalo kritickou, uskutočniteľnou a nevyhnutnou súčasťou dokumentácie o registrácii lieku / zdravotníckej pomôcky; navrhnutý, plne opodstatnený, založený na riziku, vysoko korelovaný, efektívne implementovaný, vhodne interpretovaný a presne a presne nahlásený.

Či už skúmaný stav zahrnuje obalový systém, výrobný komponent, systém manipulácie / distribúcie alebo zdravotnícku pomôcku, mala by sa vykonať chemická charakterizácia vrátane tých, ktoré je možné odstrániť a presakovať, v požadovanom a primeranom rozsahu. Každá z týchto podmienok má však svoj vlastný optimálny prístup, od základnej a priamej kompenzácie a testovania zhody až po vyťažiteľný a / alebo vylúhovateľný prieskum a profilovanie, čo si vyžaduje mimoriadne vysokú analytickú zdatnosť odrážajúcu sa v odborných znalostiach aj schopnostiach.

EUROLAB Tím má rozsiahle a úspešné skúsenosti s vývojom, implementáciou, interpretáciou a podávaním správ o chemických hodnoteniach vo všeobecnosti a najmä extrahovateľných a netesných štúdiách pre širokú škálu situácií, ktoré sa vyskytujú vo farmaceutickom priemysle. Namiesto toho, aby sme ponúkli prístup typu cookie-cut, môžeme ponúknuť prístup, ktorý je univerzálny, špecificky prispôsobený tak, aby vyhovoval regulačným požiadavkám špecifickým pre vašu aplikáciu, a prispôsobený typu chemických informácií, ktoré chcete získať pri vykonávaní konkrétny hodnotiaci program.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Všeobecná analýza chemického hodnotenia Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.