Testy migrácie štítkov

Posúdenie chemickej bezpečnosti vrátane testovania a posúdenia únosnosti a tesnosti sa nelíši od iných vedeckých snáh, pretože má príslušné zovšeobecnenia, základné pravidlá a mestské mýty. V počiatkoch E&L, jedného z najrozšírenejších a potenciálne najvplyvnejších mýtov, to bol koncept priameho kontaktu s roztokom a je vysvetlený nasledovne: „Ak komponent systému uzáveru nádoby nepríde do priameho kontaktu s liekom počas výroby, po skladovaní a distribúcii a klinickom použití môžu byť látky, ktoré je možné z tejto zložky odstrániť, Pretože medzi liečivým produktom je aspoň jedna bariéra, nemôže liek z produktu unikať. „

Aj keď to platí pre niektoré materiály (napr. Sklo, kovy, špeciálne štruktúrované polymérové ​​bariérové ​​fólie), väčšina najbežnejšie používaných systémov primárneho balenia na báze plastov má obmedzené bariérové ​​vlastnosti, najmä pri zohľadnení niektorých kaliacich podmienok klinického použitia (napr. Dlhá polica životnosť, vystavenie vysokej teplote (konečná sterilizácia, pasterizácia), veľké pomery povrchovej plochy k objemu].

Pri diskusii o tomto konkrétnom mestskom mýte má vplyv na všetky položky okrem primárneho obalu liečivého produktu (napríklad sekundárne obaly, ako sú nadmerné vrecká, terciárne obaly, ako sú prepravné kartóny a environmentálne zdroje, ako sú drevené prepravné palety), možno najhlbší vplyv má tlač a štítky s významným potenciálom. uznať ich ako zdroje úniku.

Aj keď systémy na uzatváranie nádob majú veľa funkčných požiadaviek, často nedoceneným produktom je ich požiadavka na odovzdanie cenných a kritických informácií o produkte, jeho správnom klinickom použití a jeho obale. Táto požiadavka na informačnú komunikáciu viedla k rozšíreniu tlače a rozšírenému používaniu štítkov na primárnom, sekundárnom a terciárnom obale.

Úniky z tlače a štítkov znepokojujú globálne regulačné orgány, aspoň čiastočne kvôli priznaniu, že táto otázka sa v minulosti adekvátne neriešila. V regulačnom súbore popis produktu, ktorý špecifikuje použitie tlače a štítkov „Posúdil sponzor primerane úniky súvisiace s tlačou a štítkami?“ Je takmer isté, že vyvolám otázku. Neprijateľnou odpoveďou na túto otázku je samozrejme priama cesta ku komplikáciám v oblasti zabezpečenia zákonného schválenia.

Problém úniku z výtlačkov a štítkov má veľa zložitých faktorov. Najskôr ide o kombináciu tlačiarenských farieb a štítkov, pretože komponenty sú odnímateľné. Potom existuje aj samotné primárne balenie. Aj keď sú primárnymi záujmami bariérové ​​vlastnosti primárneho obalu, sú dôležité aj niektoré kompozičné vlastnosti. Vezmite si napríklad príklad z mäkčeného PVC. Aj keď má plastifikovaný PVC určité bariérové ​​vlastnosti, sú podmienky používania obalov z plastifikovaného PVC (napr. Vrecká IV) pomerne náročné, pokiaľ ide o extrakčné materiály porušujúce bariéru (napr. Terminálna sterilizácia pri vysokej teplote, dlhá trvanlivosť).

Ak vezmeme do úvahy iba priechod, plastovým PVC vreckám hrozí počas celej doby použiteľnosti odnímateľný priechod spojený so štítkom alebo potlačou. Napriek tomu je hromadenie netesností z týchto zdrojov u farmaceutických výrobkov v plastifikovaných PVC vreckách trochu zriedkavé. Je to kvôli samotnému plastifikátoru. Na rozdiel od polyolefínových vreciek obsahujúcich prísady v množstve jednej desatiny hmotnostného percenta, primárna prísada (plastifikátor) v plastifikovanom PVC je prítomná v množstvách 20% alebo viac hmotnosti.

Okrem toho majú plastifikátory vysokú afinitu k organickým molekulám, ktoré pôsobia hlavne ako huby na absorbovanie týchto látok. Z tohto dôvodu nemôžu byť s niektorými farmaceutickými výrobkami použité plastifikované PVC vrecká, pretože účinnosť lieku klesá z dôvodu väzby liečivej látky. Preto aj keď ich je možné teoreticky odstrániť z tlače a štítkov, môžu prechádzať cez plastifikované PVC, robia to však v obmedzenom množstve, pretože migrujú.

Potom existujú aj podmienky kontaktu. Štítok umiestnený na vonkajšej strane primárneho balenia má dve rozhrania, rozhranie štítok-obal a rozhranie štítok-vzduch. Extrahovateľné látky teda prúdia v dvoch smeroch od štítku, z obalu (smerom k liečivému produktu) a do vzduchu (preč od liečivého produktu). V závislosti na extrahovateľných látkach a kontaktných podmienkach môže byť relatívny pohyb extrahovateľných látok z obalu alebo od neho dosť variabilný.

Účelom tejto diskusie je zistiť, že správne vyúčtovanie úniku z etikiet a tlače môže byť komplexným návrhom, ktorý ovplyvňuje koncepciu extrakčných aj netesných štúdií a interpretáciu výsledkov štúdie.

EUROLABmá rozsiahle skúsenosti s navrhovaním, implementáciou, interpretáciou a vykazovaním štúdií migrácie štítkov pre širokú škálu aplikácií (očné nádobky, IV vaky, nádobky používané na inhalačné podávanie, polymérové ​​liekovky, naplnené injekčné striekačky atď.). podporu tejto aktivity EUROLABmôže využiť pokročilé, najmodernejšie analytické schopnosti, vrátane Headspace GC/MS, PTV-GC, ako aj komplexnú knižnicu interných protokolov a postupov na výskum migrácie značiek.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy migrácie štítkov Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.