Vylúhovateľné testy

Vylúhovateľné testy predstavujú analýzu potenciálne škodlivých materiálov podávaných pacientovi pomocou lieku alebo zariadenia. Farmaceutické spoločnosti používajú tieto laboratórne testy na vyhodnotenie toho, či chemikálie prešli z výroby do liekov. Spoločnosti zaoberajúce sa zdravotníckymi pomôckami vykonávajú tieto testy, aby dokázali, že znepokojujúce materiály sa neprenášajú zo zariadenia na pacienta.

Bežne používané analýzy sa sústreďujú na veľmi nízke koncentrácie chemikálií. Tieto testovacie metódy zahŕňajú atómovú absorpčnú spektroskopiu pre kovy, plynovú chromatografiu pre prchavé materiály a kvapalinovú chromatografiu pre neprchavé chemikálie, po ktorej nasleduje hmotnostná spektroskopická analýza na identifikáciu materiálov.

Stručne povedané, všetky zariadenia na dodávanie liekov a zdravotnícke pomôcky sú testované na prítomnosť vylúhovateľných látok. Potom sa vykonajú toxikologické hodnotenia, aby sa zmerala expozícia pacienta každej chemikálii a aby sa kvantifikovala úroveň rizika, ktoré tieto materiály predstavujú.

US Food and Drug Administration (FDA) definuje netesnosť ako zlúčeniny, ktoré unikajú do formulácie liečivého produktu z veka nádoby v dôsledku priameho kontaktu s formuláciou. Vo farmaceutickom prostredí treba počítať s prechodom chemikálií cez všetky komponenty baliaceho systému. Materiály zo spracovateľských systémov môžu tiež ísť do formulácií. V niektorých prípadoch to nie je len toxicita týchto látok, ktorá vyvoláva obavy. Môže ovplyvniť stabilitu aktívnych zložiek liečiva, najmä biologických látok.

Netesné nečistoty môžu migrovať z komponentov v systémoch uzatvárania nádob, baliacich systémoch, skladovacích systémoch, procesných zariadeniach a balení zariadení, čo ovplyvňuje celkovú čistotu a bezpečnosť terapeutického produktu. Tieto testy sú dôležité na identifikáciu potenciálnych zdrojov únikov.

FDA definuje vylúhovateľné látky ako organické a anorganické chemické látky. Sú to anorganické chemické látky, ktoré sa môžu za normálnych podmienok používania uvoľňovať z povrchov komponentov používaných pri výrobe a skladovaní liekov. Zdrojmi vylúhovateľných látok môžu byť stabilizátory, antioxidanty, povlaky, emulgátory, vulkanizačné činidlá, lubrikanty, farbivá a farbivá. Farmaceutické obaly, obaly zariadení, systémy uzatvárania nádob, systémy podávania liečiv a implantovateľné materiály môžu byť komplexné kombinácie polyméru, gumy, skla a iných materiálov, z ktorých všetky môžu prispieť k utesniteľnému profilu produktu.

Naša organizácia tiež poskytuje služby vylúhovateľného testovania so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.