Test cytotoxicity

Test cytotoxicity je určený na hodnotenie všeobecnej toxicity zdravotníckych pomôcok a materiálov. Test zahrnuje extrakciu zariadení do média bunkovej kultúry a potom vystavenie extrahovanej tekutiny bunkám myších fibroblastov (L929). Bunky sa nechajú rásť v extrahovanej tekutine po určitý čas a potom sa vyhodnotia pomocou kvalitatívnych alebo kvantitatívnych metód. Skúška sa vykonáva na všetkých zdravotníckych pomôckach, surovinách a pomôckach s validáciou čistenia alebo tvorbou zvyškov, ktoré prichádzajú do styku s pacientom.

Uplatniteľné normy

• ANSI/AAMI/ISO 10993-5
• ANSI/AAMI/ISO 10993-12

Vzorové funkcie

• CTX101: 400 mm2 alebo 2 gramy; Mala by byť rozdelená na 100 časti, 100 mm alebo 3 mg
• CTX110: 1 kompletné zariadenie, každé zariadenie by malo mať veľkosť 120 cm2 alebo 4 gramy
• CTX112: Vzorka: 120 cm² alebo 4 gramy. Čas na vybavenie je 14 dní od prijatia vzorky.
• CTX115: 1 kompletné zariadenie, každé zariadenie by malo mať veľkosť 120 cm2 alebo 4 gramy
• CTX116: Kompletné zariadenie s povrchovou plochou = 60 cm2. Pre zaistenie minimálnej požiadavky na plochu je možné zoskupiť viac zariadení.
• CTX117: Kompletné zariadenie s povrchovou plochou = 60 cm2. Pre zaistenie minimálnej požiadavky na plochu je možné zoskupiť viac zariadení.
• CTX125: 1 kompletné zariadenie, každé zariadenie by malo mať veľkosť 120 cm2 alebo 4 gramy

Pracovné obrysy pre cytotoxicitu / MEM / agarovanie

MEM elúcia

Zariadenia / materiály sa zvyčajne extrahujú pri teplote 37 ± 1 ° C v sérom doplnenom kultivačnom médiu pre cicavce (MEM). Po extrakcii sú extrakty kontaktované s monovrstvou buniek L-929 (myšie fibroblasty). Bunky sa potom nechajú určitý čas rásť v extrakčnej tekutine a potom sa vyhodnotia pomocou kvalitatívnych alebo kvantitatívnych metód.

kvalitatívne

Kvalitatívne hodnotenie zahrnuje pozorovanie buniek pod mikroskopom a stanovenie cytotoxického stupňa (0-4). Stupeň je založený na odhadovanom percente lýzy (smrti) a morfológie (vzhľadu) buniek. Ak je cytotoxické skóre ≤ 2 (50% lýza), testované materiály vyhovejú testu.

kvantitatívne

Pri kvantitatívnom hodnotení sa používa tetrazoliové farbivo používané na hodnotenie metabolickej aktivity buniek. Výsledky sa uvádzajú ako percentuálna životaschopnosť (percento životaschopných buniek). Testované materiály vyhovejú testu, ak je percento životaschopnosti 70%. Súčasťou každého testu je obvykle viacnásobné zriedenie extraktu testovanej látky.

Agar zdieľaný

Materiál sa umiestni na agarózovú vrstvu, ktorá sa umiestni na vrch monovrstvy buniek L-929 a inkubuje sa pri teplote 24 ± 26 ° C v 37 ± 1% CO5 po dobu 1 - 2 hodín. Po inkubácii sa meria zóna deštrukcie buniek a hodnotí sa podľa stupnice 10993-5 uvedenej v AAMI / ANSI / ISO 0-4. Ak cytotoxická odpoveď nie je vyššia ako stupeň 2 (mierne reaktívny), materiál vyhovuje požiadavkám ISO. Aj keď je prekrytie agaru historicky akceptovanou testovacou metódou, pri preprave do niektorých regulačných agentúr môže byť vhodné.

Chyby cytotoxicity

Príležitostne bude zariadenie alebo materiál vykazovať vyššiu hladinu cytotoxickej reaktivity, ako umožňuje norma ANSI / AAMI / ISO 10993-5, a bude mať za následok zlyhanie testu. Aj keď váš produkt neprešiel testom cytotoxicity, neznamená to, že váš prístroj alebo predmet nie je bezpečný pre klinické použitie. To jednoducho znamená, že musíte identifikovať zdroj chyby a vyhodnotiť všetky toxikologické riziká.

Naši odborníci môžu pomôcť

Existuje niekoľko možných príčin zlyhania cytotoxicity a EUROLABposkytuje služby, ktoré vám pomôžu identifikovať a vyhodnotiť chybu. Naši odborníci dokážu vyhodnotiť možné toxikologické riziká pre bezpečnosť pacienta.

Vyhodnocujeme materiály a procesy spojené so zariadením. Na základe týchto informácií naši odborníci často odporučia cielenú analytickú chémiu na určenie príčiny poruchy. Potom môžeme so zákazníkmi spolupracovať na ospravedlnení chyby prostredníctvom testovania a vyhodnotenia.

Konzultácia s našimi odborníkmi s cieľom zistiť príčinu zlyhania cytotoxicity a vypracovať akčný plán vedie výrobcov k tomu, aby bez ďalších opatrení úspešne predložili svoje zariadenia na schválenie regulačnými orgánmi.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test cytotoxicity Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.