Test biologickej kompatibility a toxikológie

Uplatniteľné normy

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• US FDA ISO 10993-1 Guidance Document (september 2016)
• Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 05/2017 z 2017. apríla 745

Dnešní výrobcovia komplexných zariadení musia hodnotiť biokompatibilitu nádob na lieky a materiálov a procesov kombinovaných liekov pomocou holistického prístupu k hodnoteniu biologickej bezpečnosti založeného na riziku.

Naši odborníci rozdelili proces hodnotenia biologickej bezpečnosti do troch samostatných etáp, ktoré možno použiť na umiestnenie nádoby na lieky alebo kombinovaného zariadenia v ktorejkoľvek fáze životného cyklu produktu.

Plán biologického hodnotenia (BEP)

Plán biologického hodnotenia (BEP), EUROLAB Ide o počiatočné hodnotenie rizík, ktoré poskytuje a má za cieľ splniť ciele normy ISO 10993-1, článok 4 „Všeobecné zásady uplatňované na biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok“. V prvej časti tohto článku sa špecificky uvádza, že „Biologické hodnotenie by mali plánovať, implementovať a dokumentovať informovaní a skúsení odborníci“. BEP berie do úvahy materiály, spracovanie a historické použitie nádobky na lieky alebo kombinovaného zariadenia. Výstupom je podpísaný plán biologického hodnotenia, ktorý odporúča testovanie a informácie potrebné na preukázanie bezpečnosti zariadenia.

make test

Vykonajte testy uvedené v BEP. Tento test môže zahŕňať chemické testovanie, testovanie biokompatibility a / alebo písomné hodnotenie rizika.

Správa o biologickom hodnotení (BER)

Správa o biologickom hodnotení (BER), ISO 10993-1: 2018, odsek 7: „Odborní posudzovatelia s potrebnými znalosťami a skúsenosťami by mali identifikovať a dokumentovať:

• stratégia a plánovaný obsah biologického hodnotenia zdravotníckej pomôcky;
• kritériá na určenie prijateľnosti materiálu na zamýšľaný účel v súlade s plánom riadenia rizík;
• primeranosť charakterizácie materiálu;
• odôvodnenie výberu a / alebo upustenia od vykonania testov;
• interpretácia existujúcich údajov a výsledkov testov;
• Akékoľvek ďalšie údaje potrebné na dokončenie biologického hodnotenia;
• všeobecné dôsledky biologickej bezpečnosti pre zdravotnícku pomôcku. 

Zhrnutie služby

EUROLABISO 10993 pre extrahovateľné a tesniace materiály ponúka kompletnú trifectu, ktorá spĺňa požiadavky na biokompatibilitu a toxikologické hodnotenie farmaceutických nádob a kombinovaných zariadení. Testovanie biokompatibility je veľmi bežné v priemysle farmaceutických nádob a kombinovaných zariadení. Avšak s 24 možnými kategóriami, z ktorých každá má jedinečný súbor požiadaviek na testovanie, môže byť testovanie biokompatibility skľučujúce. Dokonca aj po kategorizácii liekovky alebo kombinovaného zariadenia zostáva pre každý test množstvo rozhodnutí.

Naša skupina technického poradenstva môže poskytnúť úplné skúsenosti so službami. Ak poznáte ISO 10993 a jej požiadavky, môžete si nižšie zvoliť služby, ktoré potrebujete.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test biologickej kompatibility a toxikológie Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.