Čas použiteľnosti je časový úsek, počas ktorého sa očakáva, že liek, ak sa správne skladuje, bude spĺňať špecifikáciu určenú štúdiami stability na niekoľkých šaržiach produktu. Čas použiteľnosti sa používa na určenie dátumu exspirácie každej šarže.
Testy stability v reálnom čase alebo dlhodobej stability sú testy fyzikálnych, chemických, biologických, biofarmaceutických a mikrobiologických vlastností lieku za predpokladaných podmienok skladovania v regáloch, počas a po predpokladanej dobe použiteľnosti a skladovacích časov. Získané výsledky sa používajú na určenie doby použiteľnosti, na overenie predpokladanej doby skladovania a na určenie podmienok skladovania.
Pojem stabilita sa tu vzťahuje na schopnosť farmaceutického produktu zachovať si svoje chemické, fyzikálne, mikrobiologické a biofarmaceutické vlastnosti v rámci určitých limitov počas celej doby skladovateľnosti. Testy stability sú sériou testov určených na získanie informácií o stabilite farmaceutického produktu na určenie doby použiteľnosti a exspirácie za určitých podmienok balenia a skladovania.
Biocídne výrobky by sa mali skladovať pri teplote 25 stupňov Celzia (plus/mínus 2 stupne Celzia) počas ich stanovenej doby použiteľnosti a analyzovať po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 mesiacoch od dátumu výroby. V prípade výrobkov s dlhšou dobou použiteľnosti by sa analýza mala vykonávať každých 6 mesiacov po uplynutí týchto období.
V testovacích, analytických, meracích a hodnotiacich štúdiách realizovaných v našej organizácii sú dodržané národné a medzinárodné normy a platné právne predpisy a získavajú sa spoľahlivé a nestranné výsledky. Medzi početnými testami vykonanými v tejto súvislosti patria aj služby testovania stability dlhodobej skladovateľnosti.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
