Nitrozamíny označujú akúkoľvek molekulu obsahujúcu nitrózo funkčnú skupinu. Tieto molekuly vyvolávajú obavy, pretože nitrozamínové nečistoty sú možnými ľudskými karcinogénmi. Nečistoty nitrozamínu sa nachádzajú aj v niektorých potravinách a zdrojoch pitnej vody, ale ich prítomnosť v liekoch je neprijateľná.
Nariadenie na kontrolu nitrozamínových nečistôt v liekoch zverejnil Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA), aby sa zabezpečila bezpečnosť dodávok liekov. Účelom tohto nariadenia je identifikovať kroky, ktoré by mali farmaceutické spoločnosti podniknúť na zistenie a prevenciu nežiaducich úrovní nitrozamínových nečistôt vo farmaceutických výrobkoch. Táto regulácia zahŕňa aj základné príčiny spôsobujúce nečistoty nitrozamínu.
Farmaceutické spoločnosti musia mať preto vhodné kontrolné stratégie na prevenciu alebo obmedzenie prítomnosti nitrozamínových nečistôt a v prípade potreby na zlepšenie svojich výrobných procesov. Výrobcovia musia pochopiť potenciálne zdroje tvorby nitrozamínov vo svojich výrobných procesoch a prijať vhodné opatrenia na zníženie pravdepodobnosti tvorby týchto karcinogénnych nečistôt . Najmä farmaceutický priemysel musí pochopiť, že kvalita činidiel a rozpúšťadiel je rozhodujúca pre zaručenie kvality konečného farmaceutického materiálu.
Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali hodnotenie rizík a potvrdzujúce testovanie možných rizík farmaceutických výrobkov obsahujúcich chemicky syntetizované účinné látky, ktoré obsahujú nečistoty nitrozamínu. Regulačné orgány stanovujú stredné limity založené na maximálnom dennom príjme. Limity budú v budúcnosti znížené, pričom sa očakáva, že výrobcovia zaručia takmer úplnú absenciu nitrozamínových nečistôt. Napríklad po dvojročnom prechodnom období so sartanom boli limity stanovené na 0,03 ppm.
Nitrozamíny sa veľmi ťažko analyzujú. Ultranízke hladiny týchto nečistôt sa merajú v rôznych a zložitých matriciach. Vyvinuté metódy sa potom musia validovať, aby vyhovovali požiadavkám správnej výrobnej praxe. Pokročilé laboratóriá sú vybavené potrebným vybavením na splnenie týchto limitov, vrátane systémov LC MSMS a GC MSMS. Pre hodnotenie rizika sa poskytuje toxikologická aj analytická podpora.
Naša spoločnosť tiež poskytuje služby analýzy nitrozamínových nečistôt so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
