Vykonávajú sa štúdie stability v reálnom čase alebo dlhodobé štúdie na určenie predpokladanej skladovateľnosti a fyzikálnych, chemických, biologických a mikrobiologických vlastností produktov počas a po podmienkach skladovania za predpokladaných podmienok skladovania na cieľovom trhu.
-testleri.jpg "Testy krátkodobej stability (zrýchlená stabilita).")
Napríklad stabilita hotových farmaceutických produktov závisí od faktorov prostredia, ako je teplota okolia, vlhkosť a svetlo na jednej strane a faktorov súvisiacich s produktom na strane druhej, ako sú chemické a fyzikálne vlastnosti účinnej látky a farmaceutických pomocných látok, lieková forma a zloženie, výrobný proces, štruktúra systému uzáveru nádoby a závisí od vlastností obalových materiálov.
Pre osvedčené liečivé látky v konvenčných dávkových formách sú často dostupné údaje o procese rozkladu a odbúrateľnosti účinnej látky v spojení s adekvátnymi analytickými metódami. Preto sú štúdie stability obmedzené na dávkové formy.
Niekedy sa ako súčasť formálneho programu testovania stability vykonávajú zrýchlené testy stability alebo krátkodobej stability, aby sa zvýšila rýchlosť chemickej degradácie a fyzikálnej zmeny liečiva za prehnaných skladovacích podmienok. Údaje získané týmto spôsobom sa používajú okrem údajov zo štúdií stability v reálnom čase na vyhodnotenie dlhodobých chemických účinkov za nezrýchlených podmienok a na posúdenie účinkov krátkodobého transportu mimo skladovacích podmienok.
V testovacích, analytických, meracích a hodnotiacich štúdiách realizovaných v našej organizácii sú dodržané národné a medzinárodné normy a platné právne predpisy a získavajú sa spoľahlivé a nestranné výsledky. Medzi početnými testami uskutočnenými v tejto súvislosti patria aj služby testovania krátkodobej stability (zrýchlená stabilita).
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
